Neuromodulação sacral como tratamento para incontinência fecal (LLLT-FI)
4 de abril de 2022 atualizado por: Jihong Chen, McMaster University
O objetivo deste estudo é investigar se a terapia com laser de baixa potência pode trazer mais benefícios do que danos para pacientes com incontinência fecal refratária grave.
É um estudo de prova de conceito sem um braço de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia consiste em um tratamento de 3 semanas com um total de 8 sessões de terapia a laser de baixa potência.
Os efeitos serão avaliados por meio de questionários de sintomas e qualidade de vida e avaliações fisiológicas da função do assoalho pélvico, 4 semanas e 12 semanas após o início do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jihong Chen, MD PhD
- Número de telefone: 1-226-3439909
- E-mail: chen338@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jan D Huizinga, PhD
- Número de telefone: 1-226-3438888
- E-mail: huizinga@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- Recrutamento
- McMaster University
-
Contato:
- Jihong Chen, MD PhD
- E-mail: chen338@mcmaster.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com incontinência fecal
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Malignidades conhecidas na área de tratamento
- Sangramento ativo na área de tratamento
- Trombose venosa profunda ativa
- Quando tatuagens estão presentes na área de tratamento
- Pacientes sensíveis à luz
- Pacientes que tomam esteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Incontinência e terapia a laser de baixa intensidade
Intervenção: Terapia a laser de baixa intensidade (neuromodulação sacral ou fotobiomodulação) será administrada a pacientes com incontinência fecal
|
Um período de tratamento de 3 semanas com um total de 8 tratamentos de 1 hora sobre a medula espinhal sacral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no número de episódios de incontinência fecal
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
Número de episódios de incontinência fecal por semana
|
4 semanas e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
A avaliação da qualidade de vida da incontinência fecal é um questionário preenchido pelo indivíduo.
É medido em cada uma das quatro áreas de depressão/autopercepção (7 itens), estilo de vida (10 itens), coping (9 itens) e constrangimento (3 itens).
As pontuações de área são medidas em uma escala de 1 (pior) a 4 (melhor) e cada uma é a média das pontuações de itens individuais de seus componentes medidos na mesma escala.
A pontuação total é a média de todos os itens não omissos.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
A diferença mínima importante é 4 (Forte et al., 2016)
|
4 semanas e 12 semanas
|
|
Mudança na pontuação dos sintomas
Prazo: 4 e 12 semanas
|
St. Mark's Incontinence Score (Vaizey) é uma escala de 0-24 onde 0 = continência perfeita e 24 é continência completa.
A diferença mínima importante é 3 (Forte et al., 2016)
|
4 e 12 semanas
|
|
Alteração no tônus do esfíncter anal
Prazo: 12 semanas
|
Tônus do esfíncter anal (mmHg)
|
12 semanas
|
|
Mudança no aumento da pressão do esfíncter anal durante a compressão
Prazo: 12 semanas
|
Diferença entre a pressão de contração do esfíncter anal e a pressão de repouso (mmHg)
|
12 semanas
|
|
Mudança na duração do aperto
Prazo: 12 semanas
|
Duração da compressão sustentada do esfíncter anal (segundos)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Forte ML, Andrade KE, Butler M, Lowry AC, Bliss DZ, Slavin JL, Kane RL. Treatments for Fecal Incontinence [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2016 Mar. Report No.: 15(16)-EHC037-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK356097/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- McMasterChenFI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .