Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakraaalinen neuromodulaatio ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitona (LLLT-FI)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jihong Chen, McMaster University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko matalan tason laserhoidosta enemmän hyötyä kuin haittaa potilaille, joilla on vaikea refraktorinen ulosteenpidätyskyvyttömyys. Se on todiste konseptitutkimuksesta ilman lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito koostuu 3 viikon hoidosta, jossa on yhteensä 8 matalan tason laserhoitokertaa. Vaikutukset arvioidaan oireiden ja elämänlaatukyselyiden sekä lantionpohjan toiminnan fysiologisten arvioiden avulla 4 ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat
  • Tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet hoitoalueella
  • Aktiivinen verenvuoto hoitoalueella
  • Aktiivinen syvä laskimotromboosi
  • Kun tatuointeja on hoitoalueella
  • Potilaat, jotka ovat valoherkkiä
  • Potilaat, jotka käyttävät steroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inkontinenssi ja matalan tason laserhoito
Interventio: Potilaille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys, annetaan matalan tason laserhoitoa (sakraalinen neuromodulaatio tai fotobiomodulaatio)
Laite: Matalatasoinen laserhoito (LLLT)
3 viikon hoitojakso, jossa yhteensä 8 1 tunnin hoitoa ristin selkäytimen yli
Muut nimet:
  • Fotobiomodulaatio
  • Sakraaalinen neuromodulaatio
  • BioFlex laserstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen lukumäärä viikossa
4 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden elämänlaadun arviointi on aihekohtaisesti täytettävä kyselylomake. Sitä mitataan kullakin neljällä alueella: masennuksen/itsenäkemisen (7 kohtaa), elämäntapaa (10 kohtaa), selviytymistä (9 kohdetta) ja hämmennystä (3 kohtaa). Aluepisteet mitataan asteikolla 1 (huonompi) 4 (paras) ja ovat kukin osansa yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo samalla asteikolla mitattuna. Kokonaispistemäärä on kaikkien puuttumattomien kohteiden keskiarvo. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Pienin tärkeä ero on 4 (Forte et al., 2016)
4 viikkoa ja 12 viikkoa
Muutos oirepisteissä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
St. Mark's Inkontinenssi (Vaizey) Score, se on asteikko 0-24, jossa 0 = täydellinen pidätyskyvyttömyys ja 24 on täydellinen pidätyskyvyttömyys. Pienin tärkeä ero on 3 (Forte et al., 2016)
4 ja 12 viikkoa
Muutos peräaukon sulkijalihaksen sävyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Anaalisulkijalihaksen ääni (mmHg)
12 viikkoa
Muutos peräaukon sulkijalihaksen paineen nousussa puristamisen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero peräaukon sulkijalihaksen puristuspaineen ja lepopaineen välillä (mmHg)
12 viikkoa
Muutos puristamisen kestossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Anaalisulkijalihaksen jatkuva puristusaika (sekunteina)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • McMasterChenFI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa