Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale neuromodulatie als behandeling voor fecale incontinentie (LLLT-FI)

4 april 2022 bijgewerkt door: Jihong Chen, McMaster University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of low-level lasertherapie meer goed dan kwaad zal doen voor patiënten met ernstige refractaire fecale incontinentie. Het is een proof of concept-studie zonder placebo-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De therapie bestaat uit een kuur van 3 weken met in totaal 8 sessies low level lasertherapie. De effecten zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven en fysiologische beoordelingen van de bekkenbodemfunctie, 4 weken en 12 weken na aanvang van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met fecale incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Bekende maligniteiten in het behandelgebied
  • Actieve bloeding in het behandelgebied
  • Actieve diepe veneuze trombose
  • Wanneer tatoeages aanwezig zijn op het gebied van behandeling
  • Patiënten die lichtgevoelig zijn
  • Patiënten die steroïden gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Incontinentie en low level lasertherapie
Interventie: Low-level lasertherapie (sacrale neuromodulatie of fotobiomodulatie) zal worden toegediend aan patiënten met fecale incontinentie
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau (LLLT)
Een behandelperiode van 3 weken met in totaal 8 behandelingen van 1 uur over het sacrale ruggenmerg
Andere namen:
  • Fotobiomodulatie
  • Sacrale neuromodulatie
  • BioFlex laserstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal fecale incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Aantal afleveringen van ontlastingsincontinentie per week
4 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De beoordeling van de levenskwaliteit van fecale incontinentie is een door het onderwerp ingevulde vragenlijst. Het wordt gemeten op elk van de vier gebieden van depressie/zelfbeeld (7 items), levensstijl (10 items), coping (9 items) en verlegenheid (3 items). Gebiedsscores worden gemeten op een schaal van 1 (slechter) tot 4 (beste) en zijn elk het gemiddelde van hun individuele itemscores gemeten op dezelfde schaal. De totaalscore is het gemiddelde van alle niet-ontbrekende items. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Minimaal belangrijk verschil is 4 (Forte et al., 2016)
4 weken en 12 weken
Verandering in symptomenscore
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
St. Mark's Incontinentie (Vaizey) Score, het is een schaal van 0-24 waarbij 0 = perfecte continentie en 24 volledige continentie is. Minimaal belangrijk verschil is 3 (Forte et al., 2016)
4 en 12 weken
Verandering in de tonus van de anale sluitspier
Tijdsspanne: 12 weken
Anale sluitspiertoon (mmHg)
12 weken
Verandering in toename van de anale sluitspierdruk tijdens knijpen
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen knijpdruk anale sluitspier en rustdruk (mmHg)
12 weken
Verandering in knijpduur
Tijdsspanne: 12 weken
Anale sluitspier aanhoudende knijpduur (seconden)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • McMasterChenFI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren