Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nevromodulering som behandling for fekal inkontinens (LLLT-FI)

4. april 2022 oppdatert av: Jihong Chen, McMaster University
Målet med denne studien er å undersøke om lavnivå laserterapi vil gjøre mer nytte enn skade for pasienter med alvorlig refraktær fekal inkontinens. Det er en proof of concept-studie uten placeboarm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Terapien består av en 3 ukers behandling med totalt 8 økter med lavnivå laserterapi. Effekter vil bli vurdert ved hjelp av symptomer og livskvalitetsspørreskjemaer og fysiologiske vurderinger av bekkenbunnsfunksjon, 4 uker og 12 uker etter behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med fekal inkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Kjente maligniteter i behandlingsområdet
  • Aktiv blødning i behandlingsområdet
  • Aktiv dyp venetrombose
  • Når tatoveringer er tilstede ved behandlingsområdet
  • Pasienter som er lysfølsomme
  • Pasienter som tar steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inkontinens og laserterapi på lavt nivå
Intervensjon: Laserterapi på lavt nivå (sakral nevromodulering eller fotobiomodulering) vil bli administrert til pasienter med fekal inkontinens
Enhet: Lavt nivå laserterapi (LLLT)
En 3 ukers behandlingsperiode med totalt 8 behandlinger á 1 time over sakral ryggmarg
Andre navn:
  • Fotobiomodulering
  • Sakral nevromodulasjon
  • BioFlex laserstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall fekale inkontinensepisoder
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Antall fekale inkontinensepisoder per uke
4 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Fekal inkontinens livskvalitetsvurdering er et emneutfylt spørreskjema. Det måles i hvert av fire områder av depresjon/selvoppfatning (7 elementer), livsstil (10 elementer), mestring (9 elementer) og forlegenhet (3 elementer). Områdepoeng måles på en skala fra 1 (dårlig) til 4 (beste) og er hver gjennomsnittet av deres individuelle elementscore målt på samme skala. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle ikke-manglende elementer. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. Minste viktige forskjell er 4 (Forte et al., 2016)
4 uker og 12 uker
Endring i symptomscore
Tidsramme: 4 og 12 uker
St. Mark's Incontinence (Vaizey) Score, det er en skala fra 0-24 der 0=perfekt kontinens og 24 er fullstendig kontinens. Minimum viktig forskjell er 3 (Forte et al., 2016)
4 og 12 uker
Endring i analsfinktertonen
Tidsramme: 12 uker
Anal lukkemuskeltone (mmHg)
12 uker
Endring i økning av analsfinktertrykk under klemning
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen mellom analsfinkterpressetrykk og hviletrykk (mmHg)
12 uker
Endring i klemmingsvarighet
Tidsramme: 12 uker
Anal lukkemuskel vedvarende klemmetid (sekunder)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jihong Chen, MD PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • McMasterChenFI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere