小児の尿路感染症に対する提案された治療後の消化管への影響に関する研究 (MIKA)
2025年8月26日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
小児尿路感染症の発生における提案された治療法の広域スペクトル β-ラクタマーゼ産生腸内細菌科 (E-ESBL) の消化管への影響の比較
拡張スペクトル β-ラクタマーゼ産生腸内細菌科 (E-ESBL) の出現は、主要な公衆衛生上の問題です。 これにより、既知のすべての抗生物質に耐性を持つ可能性のあるカルバペネマーゼを産生する株の出現と拡散のリスクを伴うペネムのより頻繁な処方が導かれます。 ペネムを節約する政策が望ましい。 ペネムの代替品の中で、アミカシンが最前線にあります。 E-ESBL 株の大部分でアクティブなままです。 E-ESBL 出現のいくつかの危険因子が知られています: 最近の抗生物質療法 (特にキノロン系およびセファロスポリン系の第 3 世代)、以前の入院または高流行国での居住。
小児科では、E-ESBL は尿路感染症の主な原因です。 フランスでは、E-ESBL は尿路感染症の原因菌株の約 10% を占めています。 フランス小児科学会（SFP）の病理学グループ小児感染症（GPIP）と感染病理学フランス語学会（SPILF）は、子供の熱性尿路感染症を治療するためのさまざまな治療オプションを提案しました。静脈内（IV）セフトリアキソンまたは筋肉内（IM）;またはcefixime per-os（PO）。
この研究の目的は、アミカシン IV とセフトリアキソンまたはセフィキシムによる熱性 UTI 治療後の小児の便中の E-ESBL の出現を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fouad Madhi, MD
- 電話番号：+33157025422
- メール：fouad.madhi@chicreteil.fr
研究場所
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Charenton-le-Pont、フランス、94220
- 募集
- Cabinet du Dr Benali
-
コンタクト：
- Hadj Benali
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Chennevières-sur-Marne、フランス、94430
- 募集
- Cabinet du Dr Coicadan
-
コンタクト：
- Lucette Coicadan
-
Combs-la-Ville、フランス、77380
- 募集
- Cabinet du Dr Corrard
-
コンタクト：
- François Corrard
-
Essey-lès-Nancy、フランス、54270
- 募集
- Cabinet du Dr Thollot
-
コンタクト：
- Franck Thollot
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- まだ募集していません
- CHU Le Kremlin-Bicêtre
-
コンタクト：
- Irina Craiu
- メール：craiu@voila.fr
-
Maisons-Alfort、フランス、94700
- まだ募集していません
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
コンタクト：
- Annie ELBEZ
-
Meaux、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Meaux
-
コンタクト：
- Olivier Vignaud
- メール：o-vignaud@ch-meaux.fr
-
Nogent-sur-Marne、フランス、94130
- 募集
- Cabinet du Dr Deberdt
-
コンタクト：
- Patrice Deberdt
-
Nogent-sur-Marne、フランス、94130
- 募集
- Cabinet du Dr Wollner
-
コンタクト：
- Alain Wollner
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Cabinet du Dr Romain
-
コンタクト：
- Olivier Romain
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Cabinet du Dr Turberg-Romain
-
コンタクト：
- Catherine Turberg-Romain
-
Paris、フランス、75016
- 募集
- Cabinet du Dr Michot
-
コンタクト：
- Anne-Sylvestre Michot
-
Paris、フランス
- 募集
- Hospital Robert-Debré
-
コンタクト：
- Alexis Rybak
-
Saint-Maur-des-Fossés、フランス、94100
- 募集
- Cabinet du Dr Cohen
-
コンタクト：
- Robert Cohen
-
副調査官：
- Mohammed Benani
-
副調査官：
- Nadia D'Ovidio
-
副調査官：
- Marc Koskas
-
副調査官：
- Aurélie SELLAM
-
Villeneuve-Saint-Georges、フランス、94195
- 募集
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
コンタクト：
- Aurélie GARRAFFO
-
Villeneuve-lès-Avignon、フランス、30400
- 募集
- Cabinet du Dr Werner
-
コンタクト：
- Andreas Werner
-
Vincennes、フランス、94300
- まだ募集していません
- 13 Villa Beauséjour
-
コンタクト：
- Christophe BATARD
-
-
Île-de-France Region
-
Bondy、Île-de-France Region、フランス
- 募集
- Jean Verdier Hospital
-
コンタクト：
- Aurélien Galerne
- メール：aurelien.galerne@aphp.fr
-
Clamart、Île-de-France Region、フランス
- まだ募集していません
- Antoine Béclère Hospital
-
コンタクト：
- Vincent Gadjos
- メール：vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
Le Chesnay、Île-de-France Region、フランス
- まだ募集していません
- André Mignot Hospital
-
コンタクト：
- Marie-Aliette Dommergues
- メール：madommergues@ch-versailles.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
熱性尿路感染症の治療を受けている生後3か月から3歳までの子供
説明
包含基準:
- 乳幼児（生後3か月以上3歳未満）
- -アミカシンIV、セフトリアキソン（IVまたはIM）またはセフィキシムPOによる単剤療法として熱性尿路感染症の治療を受けている患者*
- 両親がニュースレターを読んで理解し、明示的な同意を得た
- 社会保障制度（社会保障またはユニバーサル・メディカル・カバレッジ）に加入している患者
除外基準:
- 複数の抗生物質で治療された子供（例：セフトリアキソン/セフォタキシムとアミノグリコシドの二重療法による治療）
- -過去7日間に抗生物質療法が進行中または中止された
- 入院中の子供
- 両親のどちらかの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アミカシン IV
アミカシンIVで治療された熱性尿路感染症
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抗生物質治療を開始する前に、最初の肛門直腸スワブが行われます。抗生物質治療の開始から3〜4日後に、患者は再び診察され、新しい肛門直腸スワブが行われます。
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その他の抗生物質
推奨に従って、他の抗生物質で治療された熱性尿路感染症：セフトリアキソンまたはセフィキシム
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抗生物質治療を開始する前に、最初の肛門直腸スワブが行われます。抗生物質治療の開始から3〜4日後に、患者は再び診察され、新しい肛門直腸スワブが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便中の E-BLSE の存在
時間枠：4日目
|
肛門直腸スワブ
|
4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便中のE-BLSE株の種類
時間枠：4日目
|
4日目
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便中のE-BLSE株の酵素耐性率
時間枠：4日
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4日
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|
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熱
時間枠：4日
|
熱中症の時期
|
4日
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抗生物質療法による副作用
時間枠：1.5ヶ月で
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1.5ヶ月で
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尿路感染症の再発率
時間枠：1.5ヶ月
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1.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fouad MADHI, MD、Chi Creteil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月19日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIKA
- 2017-A02372-51 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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