Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum důsledků na trávicí trakt po navrhované léčbě močové infekce u dětí (MIKA)

26. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Srovnání dopadu na trávení širokospektrých Enterobacteriaceae produkujících beta-laktamázu (E-ESBL) navrhovaných léčebných postupů při propuknutí infekce močových cest v dětství

Výskyt rozšířených bakterií produkujících beta-laktamázu Enterobacteriaceae (E-ESBL) je hlavním problémem veřejného zdraví. Vede k častějšímu předepisování penemů s rizikem vzniku a šíření kmenů produkujících karbapenemázy, které mohou být rezistentní na všechna známá antibiotika. Politika úspor penemů je žádoucí. Mezi alternativami penemů je v popředí amikacin. Zůstává aktivní na většině kmenů E-ESBL. Některé rizikové faktory pro vznik E-ESBL jsou známy: nedávná antibiotická terapie (zejména chinolony a cefalosporiny třetí generace), předchozí hospitalizace nebo pobyt v zemi s vysokým endemickým výskytem.

V pediatrii jsou E-ESBL primárně zodpovědné za infekci močových cest. Ve Francii představují E-ESBL asi 10 % kmenů odpovědných za infekce močových cest. Pathology Group Pediatric Infectious (GPIP) Francouzské pediatrické společnosti (SFP) a Society of Infectious Pathology French Language (SPILF) navrhly různé terapeutické možnosti pro léčbu febrilních infekcí močových cest u dětí: amikacin intravenózně; intravenózní (IV) ceftriaxon nebo intramuskulární (IM); nebo cefixim per-os (PO).

Cílem této studie je porovnat výskyt E-ESBL ve stolici dětí po léčbě febrilních infekcí močových cest amikacinem IV versus ceftriaxon nebo cefixim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Charenton-le-Pont, Francie, 94220
        • Nábor
        • Cabinet du Dr Benali
        • Kontakt:
          • Hadj Benali
      • Chennevières-sur-Marne, Francie, 94430
        • Nábor
        • Cabinet du Dr Coicadan
        • Kontakt:
          • Lucette Coicadan
      • Combs-la-Ville, Francie, 77380
        • Nábor
        • Cabinet du Dr Corrard
        • Kontakt:
          • François Corrard
      • Essey-lès-Nancy, Francie, 54270
        • Nábor
        • Cabinet du Dr Thollot
        • Kontakt:
          • Franck Thollot
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Le Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
      • Maisons-Alfort, Francie, 94700
        • Zatím nenabíráme
        • 157 Avenue du Général Leclerc
        • Kontakt:
          • Annie ELBEZ
      • Meaux, Francie
      • Nogent-sur-Marne, Francie, 94130
        • Nábor
        • Cabinet du Dr Deberdt
        • Kontakt:
          • Patrice Deberdt
      • Nogent-sur-Marne, Francie, 94130
        • Nábor
        • Cabinet du Dr Wollner
        • Kontakt:
          • Alain Wollner
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Cabinet du Dr Romain
        • Kontakt:
          • Olivier Romain
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Cabinet du Dr Turberg-Romain
        • Kontakt:
          • Catherine Turberg-Romain
      • Paris, Francie, 75016
        • Nábor
        • Cabinet du Dr Michot
        • Kontakt:
          • Anne-Sylvestre Michot
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hospital Robert-Debré
        • Kontakt:
          • Alexis Rybak
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francie, 94100
        • Nábor
        • Cabinet du Dr Cohen
        • Kontakt:
          • Robert Cohen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed Benani
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadia D'Ovidio
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Koskas
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurélie SELLAM
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francie, 94195
        • Nábor
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges
        • Kontakt:
          • Aurélie GARRAFFO
      • Villeneuve-lès-Avignon, Francie, 30400
        • Nábor
        • Cabinet du Dr Werner
        • Kontakt:
          • Andreas Werner
      • Vincennes, Francie, 94300
        • Zatím nenabíráme
        • 13 Villa Beauséjour
        • Kontakt:
          • Christophe BATARD
    • Île-de-France Region
      • Bondy, Île-de-France Region, Francie
      • Clamart, Île-de-France Region, Francie
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dítě od 3 měsíců do 3 let léčené pro febrilní infekci močových cest

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec a dítě (věk ≥ 3 měsíce a <3 roky)
  • Pacient léčený pro febrilní infekci močových cest monoterapií amikacinem IV, ceftriaxonem (IV nebo IM) nebo cefiximem PO *
  • jejichž rodiče četli a rozuměli newsletteru a jejichž výslovný souhlas byl získán
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (Social Security nebo Universal Medical Coverage)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě léčené více než jedním antibiotikem (např. léčba duální terapií ceftriaxon / cefotaxim a aminoglykosid)
  • Antibioterapie probíhá nebo byla ukončena v předchozích 7 dnech
  • Hospitalizované dítě
  • Odmítnutí jednoho z rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
amikacin IV
Febrilní infekce močových cest léčená amikacinem IV
Jiný: Amikacin
První anorektální výtěr bude proveden před zahájením jakékoli antibiotické léčby Tři až čtyři dny po zahájení antibiotické léčby budou pacienti znovu vyšetřeni a provede se nový anorektální výtěr.
Jiná antibiotika
Febrilní infekce močových cest léčená jiným antibiotikem, dle doporučení: ceftriaxon nebo cefixim
Jiný: běžná léčba antibiotiky
První anorektální výtěr bude proveden před zahájením jakékoli antibiotické léčby Tři až čtyři dny po zahájení antibiotické léčby budou pacienti znovu vyšetřeni a provede se nový anorektální výtěr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost E-BLSE ve stolici
Časové okno: den 4
ano-rektální výtěr
den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ kmene E-BLSE ve stolici
Časové okno: den 4
den 4
Míra enzymatické rezistence kmene E-BLSE ve stolici
Časové okno: 4 dny
4 dny
Horečka
Časové okno: 4 dny
Doba apyrexie
4 dny
vedlejší účinky v důsledku antibiotické terapie
Časové okno: v 1,5 měsíci
v 1,5 měsíci
míra relapsu infekce močových cest
Časové okno: 1,5 měsíce
1,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fouad MADHI, MD, CHi Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIKA
  • 2017-A02372-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit