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Ricerca delle conseguenze sull'apparato digerente in seguito ai trattamenti proposti per un'infezione urinaria nei bambini (MIKA)

26 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Confronto dell'impatto sul portamento digestivo delle Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi ad ampio spettro (E-ESBL) dei trattamenti proposti nei focolai di infezione del tratto urinario infantile

L'emergere di Enterobacteriaceae (E-ESBL) produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso è un grave problema di salute pubblica. Porta a una prescrizione più frequente di penemi con il rischio di insorgenza e diffusione di ceppi che producono carbapenemasi, che possono essere resistenti a tutti gli antibiotici conosciuti. È auspicabile una politica di risparmio di penem. Tra le alternative ai penem, l'amikacina è in primo piano. Rimane attivo sulla maggior parte dei ceppi E-ESBL. Sono noti alcuni fattori di rischio per l'insorgenza di E-ESBL: recente terapia antibiotica (in particolare chinoloni e cefalosporine di terza generazione), precedente ricovero o residenza in un paese ad alta endemicità.

In pediatria, gli E-ESBL sono i principali responsabili delle infezioni del tratto urinario. In Francia, gli E-ESBL rappresentano circa il 10% dei ceppi responsabili delle infezioni del tratto urinario. Il Pathology Group Pediatric Infectious (GPIP) della Società francese di pediatria (SFP) e la Society of Infectious Pathology French Language (SPILF) hanno proposto diverse opzioni terapeutiche per il trattamento delle IVU febbrili nei bambini: amikacina per via endovenosa; ceftriaxone per via endovenosa (IV) o intramuscolare (IM); o cefixima per-os (PO).

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'emergenza di E-ESBL nelle feci dei bambini dopo il trattamento delle IVU febbrili con amikacina IV rispetto a ceftriaxone o cefixime.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Charenton-le-Pont, Francia, 94220
        • Reclutamento
        • Cabinet du Dr Benali
        • Contatto:
          • Hadj Benali
      • Chennevières-sur-Marne, Francia, 94430
        • Reclutamento
        • Cabinet du Dr Coicadan
        • Contatto:
          • Lucette Coicadan
      • Combs-la-Ville, Francia, 77380
        • Reclutamento
        • Cabinet du Dr Corrard
        • Contatto:
          • François Corrard
      • Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
        • Reclutamento
        • Cabinet du Dr Thollot
        • Contatto:
          • Franck Thollot
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Le Kremlin-Bicêtre
        • Contatto:
      • Maisons-Alfort, Francia, 94700
        • Non ancora reclutamento
        • 157 Avenue du Général Leclerc
        • Contatto:
          • Annie ELBEZ
      • Meaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Meaux
        • Contatto:
      • Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
        • Reclutamento
        • Cabinet du Dr Deberdt
        • Contatto:
          • Patrice Deberdt
      • Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
        • Reclutamento
        • Cabinet du Dr Wollner
        • Contatto:
          • Alain Wollner
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Cabinet du Dr Romain
        • Contatto:
          • Olivier Romain
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Cabinet du Dr Turberg-Romain
        • Contatto:
          • Catherine Turberg-Romain
      • Paris, Francia, 75016
        • Reclutamento
        • Cabinet du Dr Michot
        • Contatto:
          • Anne-Sylvestre Michot
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Robert-Debré
        • Contatto:
          • Alexis Rybak
      • Saint-Maur-des-Fossés, Francia, 94100
        • Reclutamento
        • Cabinet du Dr Cohen
        • Contatto:
          • Robert Cohen
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed Benani
        • Sub-investigatore:
          • Nadia D'Ovidio
        • Sub-investigatore:
          • Marc Koskas
        • Sub-investigatore:
          • Aurélie SELLAM
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94195
        • Reclutamento
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges
        • Contatto:
          • Aurélie GARRAFFO
      • Villeneuve-lès-Avignon, Francia, 30400
        • Reclutamento
        • Cabinet du Dr Werner
        • Contatto:
          • Andreas Werner
      • Vincennes, Francia, 94300
        • Non ancora reclutamento
        • 13 Villa Beauséjour
        • Contatto:
          • Christophe BATARD
    • Île-de-France Region
      • Bondy, Île-de-France Region, Francia
      • Clamart, Île-de-France Region, Francia
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambino da 3 mesi a 3 anni trattato per infezione febbrile delle vie urinarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini (età ≥ 3 mesi e <3 anni)
  • Paziente trattato per infezione febbrile delle vie urinarie in monoterapia con amikacina IV, ceftriaxone (IV o IM) o cefixima PO*
  • I cui genitori hanno letto e compreso la newsletter e il cui espresso consenso è stato raccolto
  • Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale (previdenza sociale o copertura medica universale)

Criteri di esclusione:

  • Bambino trattato con più di un antibiotico (ad es. trattamento con doppia terapia ceftriaxone/cefotaxime e aminoglicosidi)
  • Antibioterapia in corso o interrotta nei 7 giorni precedenti
  • Bambino ricoverato
  • Rifiuto di uno dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
amikacina IV
Infezione febbrile delle vie urinarie trattata con amikacina IV
Altro: Amikacina
Verrà eseguito un primo tampone anorettale prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico Tre o quattro giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico, i pazienti saranno visitati nuovamente e verrà eseguito un nuovo tampone anorettale.
Altri antibiotici
Infezione febbrile delle vie urinarie trattata con altro antibiotico, secondo le raccomandazioni: ceftriaxone o cefixime
Altro: consueto trattamento antibiotico
Verrà eseguito un primo tampone anorettale prima di iniziare qualsiasi trattamento antibiotico Tre o quattro giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico, i pazienti saranno visitati nuovamente e verrà eseguito un nuovo tampone anorettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di E-BLSE nelle feci
Lasso di tempo: giorno 4
tampone ano-rettale
giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di ceppo E-BLSE nelle feci
Lasso di tempo: giorno 4
giorno 4
Tasso di resistenza enzimatica del ceppo E-BLSE nelle feci
Lasso di tempo: 4 giorni
4 giorni
Febbre
Lasso di tempo: 4 giorni
Tempo di apiressia
4 giorni
effetti collaterali dovuti alla terapia antibiotica
Lasso di tempo: a 1,5 mesi
a 1,5 mesi
tasso di recidiva di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 1,5 mesi
1,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Investigatori

  • Investigatore principale: Fouad MADHI, MD, CHi Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIKA
  • 2017-A02372-51 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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