Badanie konsekwencji dla przewodu pokarmowego proponowanych metod leczenia infekcji dróg moczowych u dzieci (MIKA)
Porównanie wpływu proponowanych metod leczenia na ogniska infekcji dróg moczowych u dzieci
Pojawienie się Enterobacteriaceae (E-ESBL) wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Prowadzi to do częstszego przepisywania penemów z ryzykiem pojawienia się i rozprzestrzeniania się szczepów wytwarzających karbapenemazy, które mogą być oporne na wszystkie znane antybiotyki. Pożądana jest polityka oszczędzania penematów. Wśród alternatyw dla penemów na pierwszy plan wysuwa się amikacyna. Pozostaje aktywny wobec większości szczepów E-ESBL. Znane są niektóre czynniki ryzyka pojawienia się E-ESBL: niedawno przebyta antybiotykoterapia (zwłaszcza chinolonami i cefalosporynami trzeciej generacji), wcześniejsza hospitalizacja lub pobyt w kraju o wysokiej endemii.
W pediatrii E-ESBL są głównie odpowiedzialne za infekcje dróg moczowych. We Francji E-ESBL stanowią około 10% szczepów odpowiedzialnych za infekcje dróg moczowych. Pathology Group Pediatric Infectious (GPIP) Francuskiego Towarzystwa Pediatrycznego (SFP) i Society of Infectious Pathology French Language (SPILF) zaproponowały różne opcje terapeutyczne w leczeniu gorączkowych ZUM u dzieci: amikacyna dożylna; dożylny (IV) ceftriakson lub domięśniowy (IM); lub cefiksym per-os (PO).
Celem pracy jest porównanie pojawiania się E-ESBL w kale dzieci po leczeniu gorączkowych ZUM amikacyną iv. z ceftriaksonem lub cefiksymem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fouad Madhi, MD
- Numer telefonu: +33157025422
- E-mail: fouad.madhi@chicreteil.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francja, 94220
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr Benali
-
Kontakt:
- Hadj Benali
-
Chennevières-sur-Marne, Francja, 94430
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr Coicadan
-
Kontakt:
- Lucette Coicadan
-
Combs-la-Ville, Francja, 77380
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr Corrard
-
Kontakt:
- François Corrard
-
Essey-lès-Nancy, Francja, 54270
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr Thollot
-
Kontakt:
- Franck Thollot
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Le Kremlin-Bicêtre
-
Kontakt:
- Irina Craiu
- E-mail: craiu@voila.fr
-
Maisons-Alfort, Francja, 94700
- Jeszcze nie rekrutacja
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Kontakt:
- Annie ELBEZ
-
Meaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Kontakt:
- Olivier Vignaud
- E-mail: o-vignaud@ch-meaux.fr
-
Nogent-sur-Marne, Francja, 94130
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr Deberdt
-
Kontakt:
- Patrice Deberdt
-
Nogent-sur-Marne, Francja, 94130
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr Wollner
-
Kontakt:
- Alain Wollner
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr Romain
-
Kontakt:
- Olivier Romain
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr Turberg-Romain
-
Kontakt:
- Catherine Turberg-Romain
-
Paris, Francja, 75016
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr Michot
-
Kontakt:
- Anne-Sylvestre Michot
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospital Robert-Debré
-
Kontakt:
- Alexis Rybak
-
Saint-Maur-des-Fossés, Francja, 94100
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr Cohen
-
Kontakt:
- Robert Cohen
-
Pod-śledczy:
- Mohammed Benani
-
Pod-śledczy:
- Nadia D'Ovidio
-
Pod-śledczy:
- Marc Koskas
-
Pod-śledczy:
- Aurélie SELLAM
-
Villeneuve-Saint-Georges, Francja, 94195
- Rekrutacyjny
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
Kontakt:
- Aurélie GARRAFFO
-
Villeneuve-lès-Avignon, Francja, 30400
- Rekrutacyjny
- Cabinet du Dr Werner
-
Kontakt:
- Andreas Werner
-
Vincennes, Francja, 94300
- Jeszcze nie rekrutacja
- 13 Villa Beauséjour
-
Kontakt:
- Christophe BATARD
-
-
Île-de-France Region
-
Bondy, Île-de-France Region, Francja
- Rekrutacyjny
- Jean Verdier Hospital
-
Kontakt:
- Aurélien Galerne
- E-mail: aurelien.galerne@aphp.fr
-
Clamart, Île-de-France Region, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Antoine Béclère Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Gadjos
- E-mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- André Mignot Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Aliette Dommergues
- E-mail: madommergues@ch-versailles.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i dzieci (w wieku ≥ 3 miesięcy i < 3 lat)
- Chory leczony z powodu gorączkowego zakażenia dróg moczowych w monoterapii amikacyną IV, ceftriaksonem (IV lub IM) lub cefiksymem PO*
- których rodzice przeczytali i zrozumieli biuletyn i których wyraźna zgoda została zebrana
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (Ubezpieczenia Społeczne lub Powszechne Ubezpieczenie Medyczne)
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko leczone więcej niż jednym antybiotykiem (np. leczenie podwójną terapią ceftriaksonem/cefotaksymem i aminoglikozydem)
- Antybioterapia w toku lub przerwana w ciągu ostatnich 7 dni
- Dziecko hospitalizowane
- Odmowa jednego z rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
amikacyna IV
Gorączkowe zakażenie dróg moczowych leczone amikacyną IV
|
Pierwszy wymaz z odbytu zostanie pobrany przed rozpoczęciem antybiotykoterapii Trzy do czterech dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii pacjenci zostaną ponownie zbadani i pobrany zostanie nowy wymaz z odbytu.
|
|
Inne antybiotyki
Zakażenie dróg moczowych z gorączką leczone innym antybiotykiem, zgodnie z zaleceniami: ceftriakson lub cefiksym
|
Pierwszy wymaz z odbytu zostanie pobrany przed rozpoczęciem antybiotykoterapii Trzy do czterech dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii pacjenci zostaną ponownie zbadani i pobrany zostanie nowy wymaz z odbytu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność E-BLSE w kale
Ramy czasowe: dzień 4
|
wymaz z odbytu
|
dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj szczepu E-BLSE w kale
Ramy czasowe: dzień 4
|
dzień 4
|
|
|
Szybkość oporności enzymatycznej szczepu E-BLSE w kale
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
|
Gorączka
Ramy czasowe: 4 dni
|
Czas apyreksji
|
4 dni
|
|
skutki uboczne antybiotykoterapii
Ramy czasowe: w wieku 1,5 miesiąca
|
w wieku 1,5 miesiąca
|
|
|
częstość nawrotów infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
|
1,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fouad MADHI, MD, CHI Créteil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIKA
- 2017-A02372-51 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .