Pesquisa das Consequências no Aparelho Digestivo Após os Tratamentos Propostos para uma Infecção Urinária em Crianças (MIKA)
26 de agosto de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Comparação do impacto no transporte digestivo de Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de amplo espectro (E-ESBLs) de tratamentos propostos em surtos de infecção do trato urinário na infância
O surgimento de Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espectro estendido (E-ESBL) é um importante problema de saúde pública. Leva à prescrição mais frequente de penêmicos com risco de surgimento e disseminação de cepas produtoras de carbapenemases, que podem ser resistentes a todos os antibióticos conhecidos. Uma política de economia de penems é desejável. Entre as alternativas aos penems, a amicacina está em primeiro plano. Ele permanece ativo na maioria das cepas de E-ESBL. Alguns fatores de risco para o surgimento de E-ESBL são conhecidos: antibioticoterapia recente (particularmente quinolonas e cefalosporinas de terceira geração), hospitalização prévia ou residência em país de alta endemicidade.
Em pediatria, as E-ESBLs são as principais responsáveis pela infecção do trato urinário. Na França, as E-ESBLs representam cerca de 10% das cepas responsáveis por infecções do trato urinário. O Grupo de Patologia Infecciosa Pediátrica (GPIP) da Sociedade Francesa de Pediatria (SFP) e a Sociedade de Patologia Infecciosa de Língua Francesa (SPILF) propuseram diferentes opções terapêuticas para tratar ITUs febris em crianças: amicacina intravenosa; ceftriaxona intravenosa (IV) ou intramuscular (IM); ou cefixima per-os (PO).
O objetivo deste estudo é comparar o surgimento de E-ESBLs nas fezes de crianças após tratamento de ITUs febris com amicacina IV versus ceftriaxona ou cefixima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fouad Madhi, MD
- Número de telefone: +33157025422
- E-mail: fouad.madhi@chicreteil.fr
Locais de estudo
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Charenton-le-Pont, França, 94220
- Recrutamento
- Cabinet du Dr Benali
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Contato:
- Hadj Benali
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Chennevières-sur-Marne, França, 94430
- Recrutamento
- Cabinet du Dr Coicadan
-
Contato:
- Lucette Coicadan
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Combs-la-Ville, França, 77380
- Recrutamento
- Cabinet du Dr Corrard
-
Contato:
- François Corrard
-
Essey-lès-Nancy, França, 54270
- Recrutamento
- Cabinet du Dr Thollot
-
Contato:
- Franck Thollot
-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Le Kremlin-Bicêtre
-
Contato:
- Irina Craiu
- E-mail: craiu@voila.fr
-
Maisons-Alfort, França, 94700
- Ainda não está recrutando
- 157 Avenue du Général Leclerc
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Contato:
- Annie ELBEZ
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Meaux, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Contato:
- Olivier Vignaud
- E-mail: o-vignaud@ch-meaux.fr
-
Nogent-sur-Marne, França, 94130
- Recrutamento
- Cabinet du Dr Deberdt
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Contato:
- Patrice Deberdt
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Nogent-sur-Marne, França, 94130
- Recrutamento
- Cabinet du Dr Wollner
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Contato:
- Alain Wollner
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Cabinet du Dr Romain
-
Contato:
- Olivier Romain
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Cabinet du Dr Turberg-Romain
-
Contato:
- Catherine Turberg-Romain
-
Paris, França, 75016
- Recrutamento
- Cabinet du Dr Michot
-
Contato:
- Anne-Sylvestre Michot
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hospital Robert-Debré
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Contato:
- Alexis Rybak
-
Saint-Maur-des-Fossés, França, 94100
- Recrutamento
- Cabinet du Dr Cohen
-
Contato:
- Robert Cohen
-
Subinvestigador:
- Mohammed Benani
-
Subinvestigador:
- Nadia D'Ovidio
-
Subinvestigador:
- Marc Koskas
-
Subinvestigador:
- Aurélie SELLAM
-
Villeneuve-Saint-Georges, França, 94195
- Recrutamento
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
Contato:
- Aurélie GARRAFFO
-
Villeneuve-lès-Avignon, França, 30400
- Recrutamento
- Cabinet du Dr Werner
-
Contato:
- Andreas Werner
-
Vincennes, França, 94300
- Ainda não está recrutando
- 13 Villa Beauséjour
-
Contato:
- Christophe BATARD
-
-
Île-de-France Region
-
Bondy, Île-de-France Region, França
- Recrutamento
- Jean Verdier Hospital
-
Contato:
- Aurélien Galerne
- E-mail: aurelien.galerne@aphp.fr
-
Clamart, Île-de-France Region, França
- Ainda não está recrutando
- Antoine Béclère Hospital
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Contato:
- Vincent Gadjos
- E-mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, França
- Ainda não está recrutando
- André Mignot Hospital
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Contato:
- Marie-Aliette Dommergues
- E-mail: madommergues@ch-versailles.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Criança de 3 meses a 3 anos tratada por infecção urinária febril
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente e criança (idade ≥ 3 meses e <3 anos)
- Paciente tratado para infecção febril do trato urinário em monoterapia com amicacina IV, ceftriaxona (IV ou IM) ou cefixima PO*
- Cujos pais leram e compreenderam o boletim informativo e cujo consentimento expresso foi obtido
- Paciente filiado a um esquema de previdência social (Segurança Social ou Cobertura Médica Universal)
Critério de exclusão:
- Criança tratada com mais de um antibiótico (por exemplo, tratamento com terapia dupla ceftriaxona/cefotaxima e aminoglicosídeo)
- Antibioterapia em andamento ou interrompida nos últimos 7 dias
- criança hospitalizada
- Recusa de um dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
amicacina IV
Infecção urinária febril tratada com amicacina IV
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Um primeiro swab anorretal será realizado antes de iniciar qualquer tratamento com antibióticos Três a quatro dias após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes serão vistos novamente e um novo swab anorretal será realizado.
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Outros antibióticos
Infecção urinária febril tratada com outro antibiótico, conforme recomendações: ceftriaxona ou cefixima
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Um primeiro swab anorretal será realizado antes de iniciar qualquer tratamento com antibióticos Três a quatro dias após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes serão vistos novamente e um novo swab anorretal será realizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de E-BLSE nas fezes
Prazo: dia 4
|
swab anorretal
|
dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo de cepa E-BLSE nas fezes
Prazo: dia 4
|
dia 4
|
|
|
Taxa de resistência enzimática da cepa E-BLSE nas fezes
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
|
|
Febre
Prazo: 4 dias
|
Tempo de apirexia
|
4 dias
|
|
efeitos colaterais devido à terapia antibiótica
Prazo: em 1,5 meses
|
em 1,5 meses
|
|
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taxa de recaída de infecção do trato urinário
Prazo: 1,5 meses
|
1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fouad MADHI, MD, Chi Creteil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIKA
- 2017-A02372-51 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .