Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning af konsekvenserne på fordøjelseskanalen efter de foreslåede behandlinger for en urinvejsinfektion hos børn (MIKA)

26. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Sammenligning af indvirkningen på fordøjelsestransport af bredspektret beta-lactamase-producerende enterobacteriaceae (E-ESBL'er) af foreslåede behandlinger ved udbrud af urinvejsinfektion i børn

Fremkomsten af ​​udvidet spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (E-ESBL) er et stort folkesundhedsproblem. Det fører til hyppigere ordination af penem med risiko for fremkomst og spredning af stammer, der producerer carbapenemaser, som kan være resistente over for alle kendte antibiotika. En politik med besparelser på penems er ønskelig. Blandt alternativerne til penem er amikacin i forgrunden. Den forbliver aktiv på de fleste E-ESBL-stammer. Nogle risikofaktorer for fremkomst af E-ESBL er kendt: nylig antibiotikabehandling (især quinoloner og cephalosporiner tredje generation), tidligere indlæggelse eller ophold i et land med høj endemisk karakter.

I pædiatrien er E-ESBL'er primært ansvarlige for urinvejsinfektion. I Frankrig repræsenterer E-ESBL'er omkring 10% af de stammer, der er ansvarlige for urinvejsinfektioner. Pathology Group Pediatric Infectious (GPIP) fra det franske selskab for pædiatri (SFP) og Society of Infectious Pathology French Language (SPILF) har foreslået forskellige terapeutiske muligheder til behandling af febril UTI hos børn: amikacin intravenøst; intravenøs (IV) ceftriaxon eller intramuskulær (IM); eller cefixime per-os (PO).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fremkomsten af ​​E-ESBL'er i afføring fra børn efter febril UTI-behandling med amikacin IV versus ceftriaxon eller cefixim.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
        • Rekruttering
        • Cabinet du Dr Benali
        • Kontakt:
          • Hadj Benali
      • Chennevières-sur-Marne, Frankrig, 94430
        • Rekruttering
        • Cabinet du Dr Coicadan
        • Kontakt:
          • Lucette Coicadan
      • Combs-la-Ville, Frankrig, 77380
        • Rekruttering
        • Cabinet du Dr Corrard
        • Kontakt:
          • François Corrard
      • Essey-lès-Nancy, Frankrig, 54270
        • Rekruttering
        • Cabinet du Dr Thollot
        • Kontakt:
          • Franck Thollot
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Le Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
      • Maisons-Alfort, Frankrig, 94700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 157 Avenue du Général Leclerc
        • Kontakt:
          • Annie ELBEZ
      • Meaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de Meaux
        • Kontakt:
      • Nogent-sur-Marne, Frankrig, 94130
        • Rekruttering
        • Cabinet du Dr Deberdt
        • Kontakt:
          • Patrice Deberdt
      • Nogent-sur-Marne, Frankrig, 94130
        • Rekruttering
        • Cabinet du Dr Wollner
        • Kontakt:
          • Alain Wollner
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Cabinet du Dr Romain
        • Kontakt:
          • Olivier Romain
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Cabinet du Dr Turberg-Romain
        • Kontakt:
          • Catherine Turberg-Romain
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Rekruttering
        • Cabinet du Dr Michot
        • Kontakt:
          • Anne-Sylvestre Michot
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Robert-Debré
        • Kontakt:
          • Alexis Rybak
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankrig, 94100
        • Rekruttering
        • Cabinet du Dr Cohen
        • Kontakt:
          • Robert Cohen
        • Underforsker:
          • Mohammed Benani
        • Underforsker:
          • Nadia D'Ovidio
        • Underforsker:
          • Marc Koskas
        • Underforsker:
          • Aurélie SELLAM
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig, 94195
        • Rekruttering
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges
        • Kontakt:
          • Aurélie GARRAFFO
      • Villeneuve-lès-Avignon, Frankrig, 30400
        • Rekruttering
        • Cabinet du Dr Werner
        • Kontakt:
          • Andreas Werner
      • Vincennes, Frankrig, 94300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 13 Villa Beauséjour
        • Kontakt:
          • Christophe BATARD
    • Île-de-France Region
      • Bondy, Île-de-France Region, Frankrig
      • Clamart, Île-de-France Region, Frankrig
      • Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Barn fra 3 måneder til 3 år behandlet for febril urinvejsinfektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn og barn (alder ≥ 3 måneder og <3 år)
  • Patient behandlet for febril urinvejsinfektion som monoterapi med amikacin IV, ceftriaxon (IV eller IM) eller cefixim PO *
  • Hvis forældre læste og forstod nyhedsbrevet, og hvis udtrykkelige samtykke blev indsamlet
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning (social sikring eller universel medicinsk dækning)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn behandlet med mere end ét antibiotikum (f.eks. behandling med dobbeltterapi ceftriaxon/cefotaxim og aminoglykosid)
  • Antibioterapi i gang eller afbrudt inden for de foregående 7 dage
  • Indlagt barn
  • Afslag fra en af ​​forældrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
amikacin IV
Febril urinvejsinfektion behandlet med amikacin IV
Andet: Amikacin
En første anorektal podning vil blive udført, før en eventuel antibiotikabehandling påbegyndes. Tre til fire dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling vil patienterne blive set igen, og en ny anorektal podning vil blive udført.
Andre antibiotika
Febril urinvejsinfektion behandlet med andet antibiotikum i henhold til anbefalingerne: ceftriaxon eller cefixim
Andet: sædvanlig antibiotikabehandling
En første anorektal podning vil blive udført, før en eventuel antibiotikabehandling påbegyndes. Tre til fire dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling vil patienterne blive set igen, og en ny anorektal podning vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af E-BLSE i afføring
Tidsramme: dag 4
ano-rektal podning
dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af E-BLSE-stamme i afføring
Tidsramme: dag 4
dag 4
Hastighed for enzymatisk resistens af E-BLSE-stamme i afføring
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Feber
Tidsramme: 4 dage
Tid for apyreksi
4 dage
bivirkninger som følge af antibiotikabehandling
Tidsramme: på 1,5 måned
på 1,5 måned
frekvensen af ​​tilbagefald af urinvejsinfektion
Tidsramme: 1,5 måned
1,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fouad MADHI, MD, CHi Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIKA
  • 2017-A02372-51 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Amikacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner