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Recherche des conséquences sur le tube digestif suite aux traitements proposés pour une infection urinaire chez l'enfant (MIKA)

25 janvier 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Comparaison de l'impact sur le portage digestif des entérobactéries productrices de bêta-lactamases à large spectre (E-BLSE) des traitements proposés dans les épidémies d'infection urinaire infantile

L'émergence d'entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (E-BLSE) est un problème majeur de santé publique. Elle entraîne une prescription plus fréquente de pénèmes avec le risque d'émergence et de propagation de souches productrices de carbapénémases, qui peuvent être résistantes à tous les antibiotiques connus. Une politique d'économies de pénèmes est souhaitable. Parmi les alternatives aux pénèmes, l'amikacine est au premier plan. Il reste actif sur la majorité des souches E-BLSE. Certains facteurs de risque d'émergence des E-BLSE sont connus : antibiothérapie récente (notamment quinolones et céphalosporines de troisième génération), hospitalisation antérieure ou résidence dans un pays de forte endémie.

En pédiatrie, les E-BLSE sont les principaux responsables d'infection urinaire. En France, les E-BLSE représentent environ 10 % des souches responsables d'infections urinaires. Le Groupe Pathologie Pédiatrique Infectieuse (GPIP) de la Société Française de Pédiatrie (SFP) et la Société de Pathologie Infectieuse Langue Française (SPILF) ont proposé différentes options thérapeutiques pour traiter les IU fébriles de l'enfant : amikacine intraveineuse ; la ceftriaxone intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM); ou céfixime per-os (PO).

L'objectif de cette étude est de comparer l'émergence des E-BLSE dans les selles d'enfants après traitement des IU fébriles par amikacine IV versus ceftriaxone ou céfixime.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Charenton-le-Pont, France, 94220
        • Recrutement
        • Cabinet du Dr Benali
        • Contact:
          • Hadj Benali
      • Chennevières-sur-Marne, France, 94430
        • Recrutement
        • Cabinet du Dr Coicadan
        • Contact:
          • Lucette Coicadan
      • Combs-la-Ville, France, 77380
        • Recrutement
        • Cabinet du Dr Corrard
        • Contact:
          • François Corrard
      • Essey-lès-Nancy, France, 54270
        • Recrutement
        • Cabinet du Dr Thollot
        • Contact:
          • Franck Thollot
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Le Kremlin-Bicêtre
        • Contact:
      • Maisons-Alfort, France, 94700
        • Pas encore de recrutement
        • 157 Avenue du Général Leclerc
        • Contact:
          • Annie ELBEZ
      • Meaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier de Meaux
        • Contact:
      • Nogent-sur-Marne, France, 94130
        • Recrutement
        • Cabinet du Dr Deberdt
        • Contact:
          • Patrice Deberdt
      • Nogent-sur-Marne, France, 94130
        • Recrutement
        • Cabinet du Dr Wollner
        • Contact:
          • Alain Wollner
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Cabinet du Dr Romain
        • Contact:
          • Olivier Romain
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Cabinet du Dr Turberg-Romain
        • Contact:
          • Catherine Turberg-Romain
      • Paris, France, 75016
        • Recrutement
        • Cabinet du Dr Michot
        • Contact:
          • Anne-Sylvestre Michot
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hospital Robert-Debré
        • Contact:
          • Alexis Rybak
      • Saint-Maur-des-Fossés, France, 94100
        • Recrutement
        • Cabinet du Dr Cohen
        • Contact:
          • Robert Cohen
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed Benani
        • Sous-enquêteur:
          • Nadia D'Ovidio
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Koskas
        • Sous-enquêteur:
          • Aurélie SELLAM
      • Villeneuve-Saint-Georges, France, 94195
        • Recrutement
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges
        • Contact:
          • Aurélie GARRAFFO
      • Villeneuve-lès-Avignon, France, 30400
        • Recrutement
        • Cabinet du Dr Werner
        • Contact:
          • Andreas Werner
      • Vincennes, France, 94300
        • Pas encore de recrutement
        • 13 Villa Beauséjour
        • Contact:
          • Christophe BATARD
    • Ile-de France
      • Clamart, Ile-de France, France
    • Ile-de-France
      • Bondy, Ile-de-France, France
      • Le Chesnay, Ile-de-France, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfant de 3 mois à 3 ans traité pour une infection fébrile des voies urinaires

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson et enfant (âge ≥ 3 mois et < 3 ans)
  • Patient traité pour une infection fébrile des voies urinaires en monothérapie par amikacine IV, ceftriaxone (IV ou IM) ou céfixime PO *
  • Dont les parents ont lu et compris la newsletter et dont le consentement exprès a été recueilli
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale (Sécurité Sociale ou Couverture Médicale Universelle)

Critère d'exclusion:

  • Enfant traité avec plus d'un antibiotique (ex. bithérapie ceftriaxone/céfotaxime et aminoglycoside)
  • Antibiothérapie en cours ou interrompue dans les 7 derniers jours
  • Enfant hospitalisé
  • Refus d'un des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
amikacine IV
Infection fébrile des voies urinaires traitée par amikacine IV
Autre: Amikacine
Un premier prélèvement anorectal sera réalisé avant de débuter tout traitement antibiotique Trois à quatre jours après le début du traitement antibiotique, les patients seront revus et un nouveau prélèvement anorectal sera réalisé.
Autres antibiotiques
Infection fébrile des voies urinaires traitée par un autre antibiotique, selon les recommandations : ceftriaxone ou céfixime
Autre: traitement antibiotique habituel
Un premier prélèvement anorectal sera réalisé avant de débuter tout traitement antibiotique Trois à quatre jours après le début du traitement antibiotique, les patients seront revus et un nouveau prélèvement anorectal sera réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'E-BLSE dans les selles
Délai: jour 4
écouvillon ano-rectal
jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de souche E-BLSE dans les selles
Délai: jour 4
jour 4
Taux de résistance enzymatique de la souche E-BLSE dans les selles
Délai: 4 jours
4 jours
Fièvre
Délai: 4 jours
Temps d'apyrexie
4 jours
effets secondaires dus à l'antibiothérapie
Délai: à 1,5 mois
à 1,5 mois
taux de rechute d'infection urinaire
Délai: 1,5 mois
1,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fouad MADHI, MD, CHI Creteil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIKA
  • 2017-A02372-51 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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