Investigación de las consecuencias en el aparato digestivo de los tratamientos propuestos para una infección urinaria en niños (MIKA)
26 de agosto de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Comparación del impacto en el portage digestivo de enterobacterias productoras de betalactamasas de amplio espectro (E-BLEE) de tratamientos propuestos en brotes de infección urinaria infantil
La aparición de enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (E-BLEE) es un importante problema de salud pública. Conlleva la prescripción más frecuente de penems con el riesgo de aparición y propagación de cepas productoras de carbapenemasas, que pueden ser resistentes a todos los antibióticos conocidos. Es deseable una política de ahorro de dinero. Entre las alternativas a los penems, la amikacina está en primer plano. Permanece activo en la mayoría de las cepas de E-ESBL. Se conocen algunos factores de riesgo para la aparición de E-BLEE: terapia antibiótica reciente (particularmente quinolonas y cefalosporinas de tercera generación), hospitalización previa o residencia en un país altamente endémico.
En pediatría, las E-BLEE son las principales responsables de las infecciones del tracto urinario. En Francia, las E-BLEE representan alrededor del 10 % de las cepas responsables de las infecciones del tracto urinario. El Grupo de Patología Infecciosa Pediátrica (GPIP) de la Sociedad Francesa de Pediatría (SFP) y la Sociedad de Patología Infecciosa de Lengua Francesa (SPILF) han propuesto diferentes opciones terapéuticas para tratar las ITU febriles en niños: amikacina intravenosa; ceftriaxona intravenosa (IV) o intramuscular (IM); o cefixima per-os (PO).
El objetivo de este estudio es comparar la aparición de E-BLEE en heces de niños tras tratamiento de ITU febril con amikacina IV frente a ceftriaxona o cefixima.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fouad Madhi, MD
- Número de teléfono: +33157025422
- Correo electrónico: fouad.madhi@chicreteil.fr
Ubicaciones de estudio
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Charenton-le-Pont, Francia, 94220
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr Benali
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Contacto:
- Hadj Benali
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Chennevières-sur-Marne, Francia, 94430
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr Coicadan
-
Contacto:
- Lucette Coicadan
-
Combs-la-Ville, Francia, 77380
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr Corrard
-
Contacto:
- François Corrard
-
Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr Thollot
-
Contacto:
- Franck Thollot
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Le Kremlin-Bicêtre
-
Contacto:
- Irina Craiu
- Correo electrónico: craiu@voila.fr
-
Maisons-Alfort, Francia, 94700
- Aún no reclutando
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Contacto:
- Annie ELBEZ
-
Meaux, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Contacto:
- Olivier Vignaud
- Correo electrónico: o-vignaud@ch-meaux.fr
-
Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr Deberdt
-
Contacto:
- Patrice Deberdt
-
Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr Wollner
-
Contacto:
- Alain Wollner
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr Romain
-
Contacto:
- Olivier Romain
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr Turberg-Romain
-
Contacto:
- Catherine Turberg-Romain
-
Paris, Francia, 75016
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr Michot
-
Contacto:
- Anne-Sylvestre Michot
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hospital Robert-Debré
-
Contacto:
- Alexis Rybak
-
Saint-Maur-des-Fossés, Francia, 94100
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr Cohen
-
Contacto:
- Robert Cohen
-
Sub-Investigador:
- Mohammed Benani
-
Sub-Investigador:
- Nadia D'Ovidio
-
Sub-Investigador:
- Marc Koskas
-
Sub-Investigador:
- Aurélie SELLAM
-
Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94195
- Reclutamiento
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
Contacto:
- Aurélie GARRAFFO
-
Villeneuve-lès-Avignon, Francia, 30400
- Reclutamiento
- Cabinet du Dr Werner
-
Contacto:
- Andreas Werner
-
Vincennes, Francia, 94300
- Aún no reclutando
- 13 Villa Beauséjour
-
Contacto:
- Christophe BATARD
-
-
Île-de-France Region
-
Bondy, Île-de-France Region, Francia
- Reclutamiento
- Jean Verdier Hospital
-
Contacto:
- Aurélien Galerne
- Correo electrónico: aurelien.galerne@aphp.fr
-
Clamart, Île-de-France Region, Francia
- Aún no reclutando
- Antoine Béclère Hospital
-
Contacto:
- Vincent Gadjos
- Correo electrónico: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Francia
- Aún no reclutando
- André Mignot Hospital
-
Contacto:
- Marie-Aliette Dommergues
- Correo electrónico: madommergues@ch-versailles.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niño de 3 meses a 3 años tratado por infección urinaria febril
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante y niño (edad ≥ 3 meses y <3 años)
- Paciente tratado por infección urinaria febril en monoterapia con amikacina IV, ceftriaxona (IV o IM) o cefixima VO*
- Cuyos padres leyeron y entendieron el boletín y cuyo consentimiento expreso se recogió
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social (Seguro Social o Cobertura Médica Universal)
Criterio de exclusión:
- Niño tratado con más de un antibiótico (por ejemplo, tratamiento con terapia dual de ceftriaxona/cefotaxima y aminoglucósido)
- Antibioterapia en curso o suspendida en los 7 días anteriores
- niño hospitalizado
- Negativa de uno de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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amikacina IV
Infección urinaria febril tratada con amikacina IV
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Se realizará un primer hisopado anorrectal antes de iniciar cualquier tratamiento con antibióticos. Tres a cuatro días después del inicio del tratamiento con antibióticos, se volverá a ver a los pacientes y se realizará un nuevo hisopado anorrectal.
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Otros antibióticos
Infección urinaria febril tratada con otro antibiótico, según las recomendaciones: ceftriaxona o cefixima
|
Se realizará un primer hisopado anorrectal antes de iniciar cualquier tratamiento con antibióticos. Tres a cuatro días después del inicio del tratamiento con antibióticos, se volverá a ver a los pacientes y se realizará un nuevo hisopado anorrectal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de E-BLSE en heces
Periodo de tiempo: día 4
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hisopo anorrectal
|
día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipo de cepa E-BLSE en heces
Periodo de tiempo: día 4
|
día 4
|
|
|
Tasa de resistencia enzimática de la cepa E-BLSE en heces
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Fiebre
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Época de apirexia
|
4 dias
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efectos secundarios debido a la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: a los 1,5 meses
|
a los 1,5 meses
|
|
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tasa de recaída de la infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 1,5 meses
|
1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fouad MADHI, MD, Chi Creteil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIKA
- 2017-A02372-51 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .