Forskning om konsekvenserna på matsmältningskanalen efter de föreslagna behandlingarna för en urinvägsinfektion hos barn (MIKA)
26 augusti 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Jämförelse av inverkan på matsmältningstransporten av bredspektrum beta-laktamasproducerande Enterobacteriaceae (E-ESBL) av föreslagna behandlingar vid utbrott av urinvägsinfektion i barndomen
Uppkomsten av beta-laktamasproducerande Enterobacteriaceae (E-ESBL) med utökat spektrum är ett stort folkhälsoproblem. Det leder till mer frekvent förskrivning av penem med risk för uppkomst och spridning av stammar som producerar karbapenemaser, som kan vara resistenta mot alla kända antibiotika. En politik för besparingar av penem är önskvärd. Bland alternativen till penem är amikacin i förgrunden. Den förblir aktiv på majoriteten av E-ESBL-stammarna. Vissa riskfaktorer för uppkomsten av E-ESBL är kända: nyligen genomförd antibiotikabehandling (särskilt kinoloner och cefalosporiner tredje generationen), tidigare sjukhusvistelse eller vistelse i ett högendemiskt land.
Inom pediatrik är E-ESBL primärt ansvariga för urinvägsinfektion. I Frankrike representerar E-ESBL cirka 10 % av de stammar som är ansvariga för urinvägsinfektioner. Pathology Group Pediatric Infectious (GPIP) i French Society of Pediatrics (SFP) och Society of Infectious Pathology French Language (SPILF) har föreslagit olika terapeutiska alternativ för att behandla febrila UVI hos barn: amikacin intravenöst; intravenös (IV) ceftriaxon eller intramuskulär (IM); eller cefixime per-os (PO).
Syftet med denna studie är att jämföra uppkomsten av E-ESBL i avföring hos barn efter febril UVI-behandling med amikacin IV jämfört med ceftriaxon eller cefixim.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fouad Madhi, MD
- Telefonnummer: +33157025422
- E-post: fouad.madhi@chicreteil.fr
Studieorter
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
- Rekrytering
- Cabinet du Dr Benali
-
Kontakt:
- Hadj Benali
-
Chennevières-sur-Marne, Frankrike, 94430
- Rekrytering
- Cabinet du Dr Coicadan
-
Kontakt:
- Lucette Coicadan
-
Combs-la-Ville, Frankrike, 77380
- Rekrytering
- Cabinet du Dr Corrard
-
Kontakt:
- François Corrard
-
Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
- Rekrytering
- Cabinet du Dr Thollot
-
Kontakt:
- Franck Thollot
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Le Kremlin-Bicêtre
-
Kontakt:
- Irina Craiu
- E-post: craiu@voila.fr
-
Maisons-Alfort, Frankrike, 94700
- Har inte rekryterat ännu
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Kontakt:
- Annie ELBEZ
-
Meaux, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Kontakt:
- Olivier Vignaud
- E-post: o-vignaud@ch-meaux.fr
-
Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
- Rekrytering
- Cabinet du Dr Deberdt
-
Kontakt:
- Patrice Deberdt
-
Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
- Rekrytering
- Cabinet du Dr Wollner
-
Kontakt:
- Alain Wollner
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Cabinet du Dr Romain
-
Kontakt:
- Olivier Romain
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Cabinet du Dr Turberg-Romain
-
Kontakt:
- Catherine Turberg-Romain
-
Paris, Frankrike, 75016
- Rekrytering
- Cabinet du Dr Michot
-
Kontakt:
- Anne-Sylvestre Michot
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hospital Robert-Debré
-
Kontakt:
- Alexis Rybak
-
Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike, 94100
- Rekrytering
- Cabinet du Dr Cohen
-
Kontakt:
- Robert Cohen
-
Underutredare:
- Mohammed Benani
-
Underutredare:
- Nadia D'Ovidio
-
Underutredare:
- Marc Koskas
-
Underutredare:
- Aurélie SELLAM
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94195
- Rekrytering
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
Kontakt:
- Aurélie GARRAFFO
-
Villeneuve-lès-Avignon, Frankrike, 30400
- Rekrytering
- Cabinet du Dr Werner
-
Kontakt:
- Andreas Werner
-
Vincennes, Frankrike, 94300
- Har inte rekryterat ännu
- 13 Villa Beauséjour
-
Kontakt:
- Christophe BATARD
-
-
Île-de-France Region
-
Bondy, Île-de-France Region, Frankrike
- Rekrytering
- Jean Verdier Hospital
-
Kontakt:
- Aurélien Galerne
- E-post: aurelien.galerne@aphp.fr
-
Clamart, Île-de-France Region, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Antoine Béclère Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Gadjos
- E-post: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- André Mignot Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Aliette Dommergues
- E-post: madommergues@ch-versailles.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn från 3 månader till 3 år behandlas för febril urinvägsinfektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och barn (ålder ≥ 3 månader och <3 år)
- Patient behandlad för febril urinvägsinfektion som monoterapi med amikacin IV, ceftriaxon (IV eller IM) eller cefixim PO *
- Vars föräldrar läste och förstod nyhetsbrevet och vars uttryckliga samtycke samlades in
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem (social trygghet eller allmän medicinsk täckning)
Exklusions kriterier:
- Barn som behandlats med mer än ett antibiotikum (t.ex. behandling med dubbelterapi ceftriaxon/cefotaxim och aminoglykosid)
- Antibioterapi pågår eller har avbrutits under de senaste 7 dagarna
- Inlagt barn
- Avslag från en av föräldrarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
amikacin IV
Febril urinvägsinfektion behandlad med amikacin IV
|
En första anorektal pinnprovning kommer att utföras innan någon antibiotikabehandling påbörjas. Tre till fyra dagar efter starten av antibiotikabehandlingen kommer patienter att ses igen och en ny anorektal pinnprovning kommer att utföras.
|
|
Andra antibiotika
Febril urinvägsinfektion behandlad med annat antibiotikum, enligt rekommendationerna: ceftriaxon eller cefixim
|
En första anorektal pinnprovning kommer att utföras innan någon antibiotikabehandling påbörjas. Tre till fyra dagar efter starten av antibiotikabehandlingen kommer patienter att ses igen och en ny anorektal pinnprovning kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av E-BLSE i avföring
Tidsram: dag 4
|
ano-rektal svabb
|
dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av E-BLSE-stam i avföring
Tidsram: dag 4
|
dag 4
|
|
|
Graden av enzymresistens hos E-BLSE-stammen i avföring
Tidsram: 4 dagar
|
4 dagar
|
|
|
Feber
Tidsram: 4 dagar
|
Tid för apyrexi
|
4 dagar
|
|
biverkningar på grund av antibiotikabehandling
Tidsram: vid 1,5 månad
|
vid 1,5 månad
|
|
|
frekvens av återfall av urinvägsinfektion
Tidsram: 1,5 månad
|
1,5 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fouad MADHI, MD, Chi Creteil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Första postat (Faktisk)
31 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIKA
- 2017-A02372-51 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .