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Untersuchung der Folgen für den Verdauungstrakt nach den vorgeschlagenen Behandlungen einer Harnwegsinfektion bei Kindern (MIKA)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Vergleich der Auswirkungen von vorgeschlagenen Behandlungen bei Ausbrüchen kindlicher Harnwegsinfektionen auf den Verdauungstransport von Breitspektrum-Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacteriaceae (E-ESBLs).

Das Auftreten von Breitspektrum-Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacteriaceae (E-ESBL) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Es führt zu einer häufigeren Verschreibung von Penemen mit dem Risiko des Auftretens und der Ausbreitung von Stämmen, die Carbapenemasen produzieren, die möglicherweise gegen alle bekannten Antibiotika resistent sind. Eine Politik der Einsparung von Penems ist wünschenswert. Unter den Alternativen zu Penems steht Amikacin im Vordergrund. Es bleibt bei den meisten E-ESBL-Stämmen aktiv. Einige Risikofaktoren für das Auftreten von E-ESBL sind bekannt: kürzliche Antibiotikatherapie (insbesondere Chinolone und Cephalosporine der dritten Generation), früherer Krankenhausaufenthalt oder Aufenthalt in einem Land mit hoher Endemie.

In der Pädiatrie sind E-ESBLs hauptsächlich für Harnwegsinfektionen verantwortlich. In Frankreich machen E-ESBL etwa 10 % der Stämme aus, die für Harnwegsinfektionen verantwortlich sind. Die Pathology Group Pediatric Infectious (GPIP) der French Society of Pediatrics (SFP) und die Society of Infectious Pathology French Language (SPILF) haben verschiedene therapeutische Optionen zur Behandlung von fieberhaften HWI bei Kindern vorgeschlagen: Amikacin intravenös; intravenös (IV) Ceftriaxon oder intramuskulär (IM); oder Cefixim per-os (PO).

Das Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten von E-ESBLs im Stuhl von Kindern nach fieberhafter HWI-Behandlung mit Amikacin IV versus Ceftriaxon oder Cefixim zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Charenton-le-Pont, Frankreich, 94220
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Benali
        • Kontakt:
          • Hadj Benali
      • Chennevières-sur-Marne, Frankreich, 94430
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Coicadan
        • Kontakt:
          • Lucette Coicadan
      • Combs-la-Ville, Frankreich, 77380
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Corrard
        • Kontakt:
          • François Corrard
      • Essey-lès-Nancy, Frankreich, 54270
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Thollot
        • Kontakt:
          • Franck Thollot
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Le Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
      • Maisons-Alfort, Frankreich, 94700
        • Noch keine Rekrutierung
        • 157 Avenue du Général Leclerc
        • Kontakt:
          • Annie ELBEZ
      • Meaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Meaux
        • Kontakt:
      • Nogent-sur-Marne, Frankreich, 94130
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Deberdt
        • Kontakt:
          • Patrice Deberdt
      • Nogent-sur-Marne, Frankreich, 94130
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Wollner
        • Kontakt:
          • Alain Wollner
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Romain
        • Kontakt:
          • Olivier Romain
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Turberg-Romain
        • Kontakt:
          • Catherine Turberg-Romain
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Michot
        • Kontakt:
          • Anne-Sylvestre Michot
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Robert-Debré
        • Kontakt:
          • Alexis Rybak
      • Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich, 94100
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Cohen
        • Kontakt:
          • Robert Cohen
        • Unterermittler:
          • Mohammed Benani
        • Unterermittler:
          • Nadia D'Ovidio
        • Unterermittler:
          • Marc Koskas
        • Unterermittler:
          • Aurélie SELLAM
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich, 94195
        • Rekrutierung
        • CHI Villeneuve-Saint-Georges
        • Kontakt:
          • Aurélie GARRAFFO
      • Villeneuve-lès-Avignon, Frankreich, 30400
        • Rekrutierung
        • Cabinet du Dr Werner
        • Kontakt:
          • Andreas Werner
      • Vincennes, Frankreich, 94300
        • Noch keine Rekrutierung
        • 13 Villa Beauséjour
        • Kontakt:
          • Christophe BATARD
    • Ile-de France
      • Clamart, Ile-de France, Frankreich
    • Ile-de-France
      • Bondy, Ile-de-France, Frankreich
      • Le Chesnay, Ile-de-France, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kind im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren, das wegen einer fieberhaften Harnwegsinfektion behandelt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling und Kind (Alter ≥ 3 Monate und < 3 Jahre)
  • Patient, der wegen fieberhafter Harnwegsinfektion als Monotherapie mit Amikacin IV, Ceftriaxon (IV oder IM) oder Cefixim PO behandelt wird *
  • Deren Eltern den Newsletter gelesen und verstanden haben und deren ausdrückliches Einverständnis eingeholt wurde
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Sozialversicherung oder universelle Krankenversicherung)

Ausschlusskriterien:

  • Kind, das mit mehr als einem Antibiotikum behandelt wurde (z. B. Behandlung mit der dualen Therapie Ceftriaxon/Cefotaxim und Aminoglykosid)
  • Laufende oder in den letzten 7 Tagen abgebrochene Antibiotikatherapie
  • Kind im Krankenhaus
  • Ablehnung eines Elternteils

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amikacin IV
Mit Amikacin IV behandelte febrile Harnwegsinfektion
Sonstiges: Amikacin
Vor Beginn einer Antibiotikabehandlung wird ein erster Anorektalabstrich durchgeführt. Drei bis vier Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung werden die Patienten erneut untersucht und ein neuer Anorektalabstrich durchgeführt.
Andere Antibiotika
Fibrile Harnwegsinfektion, behandelt mit anderen Antibiotika gemäß den Empfehlungen: Ceftriaxon oder Cefixim
Sonstiges: übliche antibiotische Behandlung
Vor Beginn einer Antibiotikabehandlung wird ein erster Anorektalabstrich durchgeführt. Drei bis vier Tage nach Beginn der Antibiotikabehandlung werden die Patienten erneut untersucht und ein neuer Anorektalabstrich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von E-BLSE im Stuhl
Zeitfenster: Tag 4
anorektaler Abstrich
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des E-BLSE-Stammes im Stuhl
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Rate der enzymatischen Resistenz des E-BLSE-Stammes im Stuhl
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Fieber
Zeitfenster: 4 Tage
Zeit der Fieberlosigkeit
4 Tage
Nebenwirkungen durch Antibiotikatherapie
Zeitfenster: bei 1,5 Monaten
bei 1,5 Monaten
Rückfallrate von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 1,5 Monate
1,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Ermittler

  • Hauptermittler: Fouad MADHI, MD, CHI Créteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIKA
  • 2017-A02372-51 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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