Onderzoek naar de gevolgen voor het spijsverteringskanaal na de voorgestelde behandelingen voor een urineweginfectie bij kinderen (MIKA)
Vergelijking van de impact op de spijsvertering van breedspectrum bèta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (E-ESBL's) van voorgestelde behandelingen bij uitbraken van urineweginfectie bij kinderen
De opkomst van beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (E-ESBL) met een uitgebreid spectrum is een groot probleem voor de volksgezondheid. Het leidt tot vaker voorschrijven van penems met het risico van het ontstaan en de verspreiding van stammen die carbapenemasen produceren, die mogelijk resistent zijn tegen alle bekende antibiotica. Een beleid van penems sparen is wenselijk. Onder de alternatieven voor penems staat amikacine op de voorgrond. Het blijft actief op de meeste E-ESBL-stammen. Er zijn enkele risicofactoren voor het ontstaan van E-ESBL bekend: recente antibioticatherapie (met name chinolonen en cefalosporines van de derde generatie), eerdere ziekenhuisopname of verblijf in een hoog endemisch land.
In de kindergeneeskunde zijn E-ESBL's primair verantwoordelijk voor urineweginfecties. In Frankrijk vertegenwoordigen E-ESBL's ongeveer 10% van de stammen die verantwoordelijk zijn voor urineweginfecties. De Pathologiegroep Pediatrische Infectieziekten (GPIP) van de Franse Vereniging voor Kindergeneeskunde (SFP) en de Vereniging voor Infectieuze Pathologie Franse Taal (SPILF) hebben verschillende therapeutische opties voorgesteld om febriele UTI's bij kinderen te behandelen: amikacine intraveneus; intraveneus (IV) ceftriaxon of intramusculair (IM); of cefixime per-os (PO).
Het doel van deze studie is om de opkomst van E-ESBL's in de ontlasting van kinderen te vergelijken na een behandeling van febriele urineweginfecties met amikacine IV versus ceftriaxon of cefixime.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fouad Madhi, MD
- Telefoonnummer: +33157025422
- E-mail: fouad.madhi@chicreteil.fr
Studie Locaties
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrijk, 94220
- Werving
- Cabinet du Dr Benali
-
Contact:
- Hadj Benali
-
Chennevières-sur-Marne, Frankrijk, 94430
- Werving
- Cabinet du Dr Coicadan
-
Contact:
- Lucette Coicadan
-
Combs-la-Ville, Frankrijk, 77380
- Werving
- Cabinet du Dr Corrard
-
Contact:
- François Corrard
-
Essey-lès-Nancy, Frankrijk, 54270
- Werving
- Cabinet du Dr Thollot
-
Contact:
- Franck Thollot
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Le Kremlin-Bicêtre
-
Contact:
- Irina Craiu
- E-mail: craiu@voila.fr
-
Maisons-Alfort, Frankrijk, 94700
- Nog niet aan het werven
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Contact:
- Annie ELBEZ
-
Meaux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Contact:
- Olivier Vignaud
- E-mail: o-vignaud@ch-meaux.fr
-
Nogent-sur-Marne, Frankrijk, 94130
- Werving
- Cabinet du Dr Deberdt
-
Contact:
- Patrice Deberdt
-
Nogent-sur-Marne, Frankrijk, 94130
- Werving
- Cabinet du Dr Wollner
-
Contact:
- Alain Wollner
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Cabinet du Dr Romain
-
Contact:
- Olivier Romain
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Cabinet du Dr Turberg-Romain
-
Contact:
- Catherine Turberg-Romain
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Werving
- Cabinet du Dr Michot
-
Contact:
- Anne-Sylvestre Michot
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hospital Robert-Debré
-
Contact:
- Alexis Rybak
-
Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk, 94100
- Werving
- Cabinet du Dr Cohen
-
Contact:
- Robert Cohen
-
Onderonderzoeker:
- Mohammed Benani
-
Onderonderzoeker:
- Nadia D'Ovidio
-
Onderonderzoeker:
- Marc Koskas
-
Onderonderzoeker:
- Aurélie SELLAM
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk, 94195
- Werving
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
Contact:
- Aurélie GARRAFFO
-
Villeneuve-lès-Avignon, Frankrijk, 30400
- Werving
- Cabinet du Dr Werner
-
Contact:
- Andreas Werner
-
Vincennes, Frankrijk, 94300
- Nog niet aan het werven
- 13 Villa Beauséjour
-
Contact:
- Christophe BATARD
-
-
Île-de-France Region
-
Bondy, Île-de-France Region, Frankrijk
- Werving
- Jean Verdier Hospital
-
Contact:
- Aurélien Galerne
- E-mail: aurelien.galerne@aphp.fr
-
Clamart, Île-de-France Region, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Antoine Béclère Hospital
-
Contact:
- Vincent Gadjos
- E-mail: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- André Mignot Hospital
-
Contact:
- Marie-Aliette Dommergues
- E-mail: madommergues@ch-versailles.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby en kind (leeftijd ≥ 3 maanden en < 3 jaar)
- Patiënt behandeld voor febriele urineweginfectie als monotherapie met amikacine IV, ceftriaxon (IV of IM) of cefixime PO *
- Wiens ouders de nieuwsbrief hebben gelezen en begrepen en wiens uitdrukkelijke toestemming is verkregen
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (Sociale Zekerheid of Universele Medische Dekking)
Uitsluitingscriteria:
- Kind behandeld met meer dan één antibioticum (bijv. behandeling met duale therapie ceftriaxon / cefotaxim en aminoglycoside)
- Antibiotherapie aan de gang of stopgezet in de voorgaande 7 dagen
- Ziekenhuis opgenomen kind
- Weigering van een van de ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
amikacine IV
Febriele urineweginfectie behandeld met amikacine IV
|
Een eerste anorectaal uitstrijkje wordt gemaakt voordat een antibioticakuur wordt gestart. Drie tot vier dagen na de start van de antibioticabehandeling worden de patiënten weer gezien en wordt er een nieuw anorectaal uitstrijkje gemaakt.
|
|
Andere antibiotica
Febriele urineweginfectie behandeld met ander antibioticum, volgens de aanbevelingen: ceftriaxon of cefixime
|
Een eerste anorectaal uitstrijkje wordt gemaakt voordat een antibioticakuur wordt gestart. Drie tot vier dagen na de start van de antibioticabehandeling worden de patiënten weer gezien en wordt er een nieuw anorectaal uitstrijkje gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van E-BLSE in ontlasting
Tijdsspanne: dag 4
|
ano-rectaal uitstrijkje
|
dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type E-BLSE-stam in ontlasting
Tijdsspanne: dag 4
|
dag 4
|
|
|
Snelheid van enzymatische resistentie van E-BLSE-stam in ontlasting
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Tijd van apyrexie
|
4 dagen
|
|
bijwerkingen als gevolg van antibiotische therapie
Tijdsspanne: op 1,5 maand
|
op 1,5 maand
|
|
|
snelheid van terugval van urineweginfectie
Tijdsspanne: 1,5 maand
|
1,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fouad MADHI, MD, Chi Creteil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIKA
- 2017-A02372-51 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .