Исследование последствий для пищеварительного тракта предлагаемых методов лечения мочевой инфекции у детей (MIKA)
26 августа 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Сравнение воздействия на пищеварительный тракт энтеробактерий, продуцирующих бета-лактамазы широкого спектра действия (E-ESBL), предлагаемых препаратов при вспышках инфекций мочевыводящих путей у детей
Появление Enterobacteriaceae, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра действия (E-ESBL), является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Это приводит к более частому назначению пенемов с риском появления и распространения штаммов-продуцентов карбапенемазы, которые могут быть резистентны ко всем известным антибиотикам. Желательна политика накопления пенемов. Среди альтернатив пенемам на первом плане стоит амикацин. Он остается активным в отношении большинства штаммов E-ESBL. Известны некоторые факторы риска возникновения E-ESBL: недавнее лечение антибиотиками (особенно хинолонами и цефалоспоринами третьего поколения), предшествующая госпитализация или проживание в стране с высокой эндемичностью.
В педиатрии E-ESBL в первую очередь ответственны за инфекцию мочевыводящих путей. Во Франции E-ESBL составляют около 10% штаммов, ответственных за инфекции мочевыводящих путей. Группа детской инфекционной патологии (GPIP) Французского педиатрического общества (SFP) и Французского общества инфекционной патологии (SPILF) предложили различные терапевтические варианты лечения фебрильных ИМП у детей: внутривенное введение амикацина; внутривенный (IV) цефтриаксон или внутримышечный (IM); или цефиксим перорально (PO).
Целью данного исследования является сравнение появления E-ESBL в стуле детей после лечения фебрильных ИМП амикацином внутривенно по сравнению с цефтриаксоном или цефиксимом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fouad Madhi, MD
- Номер телефона: +33157025422
- Электронная почта: fouad.madhi@chicreteil.fr
Места учебы
-
-
-
Charenton-le-Pont, Франция, 94220
- Рекрутинг
- Cabinet du Dr Benali
-
Контакт:
- Hadj Benali
-
Chennevières-sur-Marne, Франция, 94430
- Рекрутинг
- Cabinet du Dr Coicadan
-
Контакт:
- Lucette Coicadan
-
Combs-la-Ville, Франция, 77380
- Рекрутинг
- Cabinet du Dr Corrard
-
Контакт:
- François Corrard
-
Essey-lès-Nancy, Франция, 54270
- Рекрутинг
- Cabinet du Dr Thollot
-
Контакт:
- Franck Thollot
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Еще не набирают
- CHU Le Kremlin-Bicêtre
-
Контакт:
- Irina Craiu
- Электронная почта: craiu@voila.fr
-
Maisons-Alfort, Франция, 94700
- Еще не набирают
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Контакт:
- Annie ELBEZ
-
Meaux, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Контакт:
- Olivier Vignaud
- Электронная почта: o-vignaud@ch-meaux.fr
-
Nogent-sur-Marne, Франция, 94130
- Рекрутинг
- Cabinet du Dr Deberdt
-
Контакт:
- Patrice Deberdt
-
Nogent-sur-Marne, Франция, 94130
- Рекрутинг
- Cabinet du Dr Wollner
-
Контакт:
- Alain Wollner
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Cabinet du Dr Romain
-
Контакт:
- Olivier Romain
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Cabinet du Dr Turberg-Romain
-
Контакт:
- Catherine Turberg-Romain
-
Paris, Франция, 75016
- Рекрутинг
- Cabinet du Dr Michot
-
Контакт:
- Anne-Sylvestre Michot
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hospital Robert-Debré
-
Контакт:
- Alexis Rybak
-
Saint-Maur-des-Fossés, Франция, 94100
- Рекрутинг
- Cabinet du Dr Cohen
-
Контакт:
- Robert Cohen
-
Младший исследователь:
- Mohammed Benani
-
Младший исследователь:
- Nadia D'Ovidio
-
Младший исследователь:
- Marc Koskas
-
Младший исследователь:
- Aurélie SELLAM
-
Villeneuve-Saint-Georges, Франция, 94195
- Рекрутинг
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
Контакт:
- Aurélie GARRAFFO
-
Villeneuve-lès-Avignon, Франция, 30400
- Рекрутинг
- Cabinet du Dr Werner
-
Контакт:
- Andreas Werner
-
Vincennes, Франция, 94300
- Еще не набирают
- 13 Villa Beauséjour
-
Контакт:
- Christophe BATARD
-
-
Île-de-France Region
-
Bondy, Île-de-France Region, Франция
- Рекрутинг
- Jean Verdier Hospital
-
Контакт:
- Aurélien Galerne
- Электронная почта: aurelien.galerne@aphp.fr
-
Clamart, Île-de-France Region, Франция
- Еще не набирают
- Antoine Béclère Hospital
-
Контакт:
- Vincent Gadjos
- Электронная почта: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Франция
- Еще не набирают
- André Mignot Hospital
-
Контакт:
- Marie-Aliette Dommergues
- Электронная почта: madommergues@ch-versailles.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ребенок от 3 месяцев до 3 лет лечился от фебрильной инфекции мочевыводящих путей
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети (возраст ≥ 3 месяцев и <3 лет)
- Пациент, получающий лечение по поводу фебрильной инфекции мочевыводящих путей в виде монотерапии амикацином внутривенно, цефтриаксоном (в/в или в/м) или цефиксимом перорально *
- Чьи родители прочитали и поняли информационный бюллетень и чье прямое согласие было получено
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения (Social Security или Universal Medical Coverage)
Критерий исключения:
- Ребенок, получающий лечение более чем одним антибиотиком (например, лечение двойной терапией цефтриаксоном/цефотаксимом и аминогликозидом)
- Антибиотерапия продолжается или прекращена в течение предыдущих 7 дней
- Госпитализированный ребенок
- Отказ одного из родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
амикацин в/в
Фебрильная инфекция мочевыводящих путей, лечение амикацином внутривенно
|
Первый аноректальный мазок берется перед началом лечения антибиотиками. Через три-четыре дня после начала лечения антибиотиками пациенты снова осматриваются и берут новый аноректальный мазок.
|
|
Другие антибиотики
Фебрильная инфекция мочевыводящих путей лечится другим антибиотиком, согласно рекомендациям: цефтриаксоном или цефиксимом.
|
Первый аноректальный мазок берется перед началом лечения антибиотиками. Через три-четыре дня после начала лечения антибиотиками пациенты снова осматриваются и берут новый аноректальный мазок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие E-BLSE в стуле
Временное ограничение: день 4
|
аноректальный мазок
|
день 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип штамма E-BLSE в стуле
Временное ограничение: день 4
|
день 4
|
|
|
Уровень ферментативной устойчивости штамма E-BLSE в стуле
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
|
Жар
Временное ограничение: 4 дня
|
Время апирексии
|
4 дня
|
|
побочные эффекты, связанные с антибактериальной терапией
Временное ограничение: в 1,5 месяца
|
в 1,5 месяца
|
|
|
частота рецидивов инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1,5 месяца
|
1,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fouad MADHI, MD, Chi Creteil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIKA
- 2017-A02372-51 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .