儿童泌尿系感染治疗后消化道后果的研究 (MIKA)
2025年8月26日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
儿童尿路感染暴发中拟议治疗对产广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (E-ESBLs) 消化运输影响的比较
产生超广谱 β-内酰胺酶的肠杆菌科 (E-ESBL) 的出现是一个重大的公共卫生问题。 它导致青霉烯类药物的处方更加频繁，产生碳青霉烯酶的菌株出现和传播的风险可能对所有已知的抗生素都有耐药性。 储蓄培南的政策是可取的。 在青霉烯类药物的替代品中，阿米卡星是最受关注的。 它对大多数 E-ESBL 菌株保持活性。 E-ESBL 出现的一些风险因素是已知的：最近的抗生素治疗（特别是喹诺酮类和第三代头孢菌素）、之前在高流行国家住院或居住。
在儿科，E-ESBLs 主要负责尿路感染。 在法国，E-ESBL 约占导致尿路感染的菌株的 10%。 法国儿科学会 (SFP) 的病理学小组儿科传染病 (GPIP) 和法国传染病病理学学会 (SPILF) 提出了不同的治疗方案来治疗儿童发热性尿路感染：阿米卡星静脉注射；静脉注射 (IV) 头孢曲松或肌肉注射 (IM)；或头孢克肟口服 (PO)。
本研究的目的是比较阿米卡星 IV 与头孢曲松或头孢克肟治疗发热性 UTI 后儿童粪便中 E-ESBL 的出现情况。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fouad Madhi, MD
- 电话号码：+33157025422
- 邮箱：fouad.madhi@chicreteil.fr
学习地点
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-
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Charenton-le-Pont、法国、94220
- 招聘中
- Cabinet du Dr Benali
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接触：
- Hadj Benali
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Chennevières-sur-Marne、法国、94430
- 招聘中
- Cabinet du Dr Coicadan
-
接触：
- Lucette Coicadan
-
Combs-la-Ville、法国、77380
- 招聘中
- Cabinet du Dr Corrard
-
接触：
- François Corrard
-
Essey-lès-Nancy、法国、54270
- 招聘中
- Cabinet du Dr Thollot
-
接触：
- Franck Thollot
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国
- 尚未招聘
- CHU Le Kremlin-Bicêtre
-
接触：
- Irina Craiu
- 邮箱：craiu@voila.fr
-
Maisons-Alfort、法国、94700
- 尚未招聘
- 157 Avenue du Général Leclerc
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接触：
- Annie ELBEZ
-
Meaux、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier de Meaux
-
接触：
- Olivier Vignaud
- 邮箱：o-vignaud@ch-meaux.fr
-
Nogent-sur-Marne、法国、94130
- 招聘中
- Cabinet du Dr Deberdt
-
接触：
- Patrice Deberdt
-
Nogent-sur-Marne、法国、94130
- 招聘中
- Cabinet du Dr Wollner
-
接触：
- Alain Wollner
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Cabinet du Dr Romain
-
接触：
- Olivier Romain
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Cabinet du Dr Turberg-Romain
-
接触：
- Catherine Turberg-Romain
-
Paris、法国、75016
- 招聘中
- Cabinet du Dr Michot
-
接触：
- Anne-Sylvestre Michot
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hospital Robert-Debré
-
接触：
- Alexis Rybak
-
Saint-Maur-des-Fossés、法国、94100
- 招聘中
- Cabinet du Dr Cohen
-
接触：
- Robert Cohen
-
副研究员：
- Mohammed Benani
-
副研究员：
- Nadia D'Ovidio
-
副研究员：
- Marc Koskas
-
副研究员：
- Aurélie SELLAM
-
Villeneuve-Saint-Georges、法国、94195
- 招聘中
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
接触：
- Aurélie GARRAFFO
-
Villeneuve-lès-Avignon、法国、30400
- 招聘中
- Cabinet du Dr Werner
-
接触：
- Andreas Werner
-
Vincennes、法国、94300
- 尚未招聘
- 13 Villa Beauséjour
-
接触：
- Christophe BATARD
-
-
Île-de-France Region
-
Bondy、Île-de-France Region、法国
- 招聘中
- Jean Verdier Hospital
-
接触：
- Aurélien Galerne
- 邮箱：aurelien.galerne@aphp.fr
-
Clamart、Île-de-France Region、法国
- 尚未招聘
- Antoine Béclère Hospital
-
接触：
- Vincent Gadjos
- 邮箱：vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
Le Chesnay、Île-de-France Region、法国
- 尚未招聘
- André Mignot Hospital
-
接触：
- Marie-Aliette Dommergues
- 邮箱：madommergues@ch-versailles.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
治疗发热性尿路感染的 3 个月至 3 岁儿童
描述
纳入标准：
- 婴幼儿（年龄≥3个月且<3岁）
- 接受阿米卡星静脉注射、头孢曲松（静脉注射或肌肉注射）或头孢克肟单药治疗的发热性尿路感染患者*
- 谁的父母阅读并理解了时事通讯并征得了谁的明确同意
- 参加社会保障计划（社会保障或全民医疗保险）的患者
排除标准：
- 接受过一种以上抗生素治疗的儿童（例如使用头孢曲松/头孢噻肟和氨基糖苷类双重疗法治疗）
- 在过去 7 天内正在进行或停止的抗生素治疗
- 住院的孩子
- 一位家长的拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿米卡星IV
阿米卡星 IV 治疗发热性尿路感染
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在开始任何抗生素治疗之前，将进行第一次肛门直肠拭子检查 抗生素治疗开始后三到四天，将再次对患者进行检查，并进行一次新的肛门直肠拭子检查。
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其他抗生素
根据建议用其他抗生素治疗发热性尿路感染：头孢曲松或头孢克肟
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在开始任何抗生素治疗之前，将进行第一次肛门直肠拭子检查 抗生素治疗开始后三到四天，将再次对患者进行检查，并进行一次新的肛门直肠拭子检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中存在 E-BLSE
大体时间：第四天
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肛肠拭子
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第四天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中 E-BLSE 菌株的类型
大体时间：第四天
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第四天
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粪便中E-BLSE菌株的酶抗性率
大体时间：4天
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4天
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发热
大体时间：4天
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发热时间
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4天
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抗生素治疗引起的副作用
大体时间：在 1.5 个月
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在 1.5 个月
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尿路感染复发率
大体时间：1.5个月
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1.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fouad MADHI, MD、Chi Creteil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月19日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MIKA
- 2017-A02372-51 (其他标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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