Forskning av konsekvensene på fordøyelseskanalen etter de foreslåtte behandlingene for en urinveisinfeksjon hos barn (MIKA)
26. august 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Sammenligning av innvirkningen på fordøyelsestransport av bredspektret beta-laktamase-produserende enterobacteriaceae (E-ESBL) av foreslåtte behandlinger ved utbrudd av urinveisinfeksjon i barndommen
Fremveksten av utvidet spektrum beta-laktamase-produserende Enterobacteriaceae (E-ESBL) er et stort folkehelseproblem. Det fører til hyppigere forskrivning av penem med risiko for oppkomst og spredning av stammer som produserer karbapenemaser, som kan være resistente mot alle kjente antibiotika. En politikk med sparing av penems er ønskelig. Blant alternativene til penem er amikacin i forgrunnen. Den forblir aktiv på de fleste E-ESBL-stammer. Noen risikofaktorer for utvikling av E-ESBL er kjent: nylig antibiotikabehandling (spesielt kinoloner og cefalosporiner tredje generasjon), tidligere sykehusinnleggelse eller opphold i et land med høye endemiske forhold.
I pediatri er E-ESBL primært ansvarlig for urinveisinfeksjon. I Frankrike representerer E-ESBL omtrent 10 % av stammene som er ansvarlige for urinveisinfeksjoner. Pathology Group Pediatric Infectious (GPIP) i French Society of Pediatrics (SFP) og Society of Infectious Pathology French Language (SPILF) har foreslått forskjellige terapeutiske alternativer for å behandle febrile UVI hos barn: amikacin intravenøst; intravenøs (IV) ceftriakson eller intramuskulær (IM); eller cefixime per-os (PO).
Målet med denne studien er å sammenligne fremveksten av E-ESBL i avføring av barn etter febril UVI-behandling med amikacin IV versus ceftriakson eller cefixim.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fouad Madhi, MD
- Telefonnummer: +33157025422
- E-post: fouad.madhi@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
- Rekruttering
- Cabinet du Dr Benali
-
Ta kontakt med:
- Hadj Benali
-
Chennevières-sur-Marne, Frankrike, 94430
- Rekruttering
- Cabinet du Dr Coicadan
-
Ta kontakt med:
- Lucette Coicadan
-
Combs-la-Ville, Frankrike, 77380
- Rekruttering
- Cabinet du Dr Corrard
-
Ta kontakt med:
- François Corrard
-
Essey-lès-Nancy, Frankrike, 54270
- Rekruttering
- Cabinet du Dr Thollot
-
Ta kontakt med:
- Franck Thollot
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Le Kremlin-Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Irina Craiu
- E-post: craiu@voila.fr
-
Maisons-Alfort, Frankrike, 94700
- Har ikke rekruttert ennå
- 157 Avenue du Général Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Annie ELBEZ
-
Meaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Ta kontakt med:
- Olivier Vignaud
- E-post: o-vignaud@ch-meaux.fr
-
Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
- Rekruttering
- Cabinet du Dr Deberdt
-
Ta kontakt med:
- Patrice Deberdt
-
Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
- Rekruttering
- Cabinet du Dr Wollner
-
Ta kontakt med:
- Alain Wollner
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Cabinet du Dr Romain
-
Ta kontakt med:
- Olivier Romain
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Cabinet du Dr Turberg-Romain
-
Ta kontakt med:
- Catherine Turberg-Romain
-
Paris, Frankrike, 75016
- Rekruttering
- Cabinet du Dr Michot
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sylvestre Michot
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hospital Robert-Debré
-
Ta kontakt med:
- Alexis Rybak
-
Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike, 94100
- Rekruttering
- Cabinet du Dr Cohen
-
Ta kontakt med:
- Robert Cohen
-
Underetterforsker:
- Mohammed Benani
-
Underetterforsker:
- Nadia D'Ovidio
-
Underetterforsker:
- Marc Koskas
-
Underetterforsker:
- Aurélie SELLAM
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike, 94195
- Rekruttering
- CHI Villeneuve-Saint-Georges
-
Ta kontakt med:
- Aurélie GARRAFFO
-
Villeneuve-lès-Avignon, Frankrike, 30400
- Rekruttering
- Cabinet du Dr Werner
-
Ta kontakt med:
- Andreas Werner
-
Vincennes, Frankrike, 94300
- Har ikke rekruttert ennå
- 13 Villa Beauséjour
-
Ta kontakt med:
- Christophe BATARD
-
-
Île-de-France Region
-
Bondy, Île-de-France Region, Frankrike
- Rekruttering
- Jean Verdier Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aurélien Galerne
- E-post: aurelien.galerne@aphp.fr
-
Clamart, Île-de-France Region, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Antoine Béclère Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vincent Gadjos
- E-post: vincent.gajdos@abc.aphp.fr
-
Le Chesnay, Île-de-France Region, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- André Mignot Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marie-Aliette Dommergues
- E-post: madommergues@ch-versailles.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn fra 3 måneder til 3 år behandlet for febril urinveisinfeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn (alder ≥ 3 måneder og <3 år)
- Pasient behandlet for febril urinveisinfeksjon som monoterapi med amikacin IV, ceftriaxon (IV eller IM) eller cefixim PO *
- Hvis foreldre leste og forsto nyhetsbrevet og hvis uttrykkelige samtykke ble samlet inn
- Pasient tilknyttet en trygdeordning (trygd eller universell medisinsk dekning)
Ekskluderingskriterier:
- Barn behandlet med mer enn ett antibiotikum (f.eks. behandling med dobbeltterapi ceftriaxon/cefotaxim og aminoglykosid)
- Antibioterapi pågår eller seponert de siste 7 dagene
- Innlagt barn
- Avslag fra en av foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
amikacin IV
Febril urinveisinfeksjon behandlet med amikacin IV
|
En første anorektal vattpinne vil bli utført før oppstart av eventuell antibiotikabehandling Tre til fire dager etter oppstart av antibiotikabehandling vil pasientene bli sett på nytt og en ny anorektal vattpinne vil bli utført.
|
|
Andre antibiotika
Febril urinveisinfeksjon behandlet med annet antibiotika, i henhold til anbefalingene: ceftriaxon eller cefixim
|
En første anorektal vattpinne vil bli utført før oppstart av eventuell antibiotikabehandling Tre til fire dager etter oppstart av antibiotikabehandling vil pasientene bli sett på nytt og en ny anorektal vattpinne vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av E-BLSE i avføring
Tidsramme: dag 4
|
ano-rektal vattpinne
|
dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type E-BLSE-stamme i avføring
Tidsramme: dag 4
|
dag 4
|
|
|
Hastighet for enzymatisk resistens av E-BLSE-stamme i avføring
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
|
Feber
Tidsramme: 4 dager
|
Tid for apyreksi
|
4 dager
|
|
bivirkninger på grunn av antibiotikabehandling
Tidsramme: ved 1,5 måned
|
ved 1,5 måned
|
|
|
frekvensen av tilbakefall av urinveisinfeksjon
Tidsramme: 1,5 måneder
|
1,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fouad MADHI, MD, Chi Creteil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIKA
- 2017-A02372-51 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .