心臓血管外科におけるクレマスチン
2020年1月10日 更新者：SHI Jia、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
心肺バイパスを伴う心臓血管手術におけるヒスタミンH1受容体拮抗薬クレマスチンの効果：パイロット研究
この研究では、ヒスタミンH1受容体拮抗薬クレマスチンが心肺バイパスを伴う心臓血管手術の周術期アナフィラキシーに及ぼす影響、特にヘパリンおよびプロタミン関連アナフィラキシーの軽減に対する有効性と安全性を評価するために設計された、前向き無作為化二重盲検パイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ヒスタミンH1受容体拮抗薬クレマスチンが心肺バイパスを伴う心臓血管手術の周術期アナフィラキシーに及ぼす影響、特にヘパリンおよびプロタミン関連アナフィラキシーの軽減に対する有効性と安全性を評価するために設計された、前向き無作為化二重盲検パイロット試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 冠状動脈、弁膜症または先天性心疾患による心肺バイパスを伴う選択的心臓血管手術を受けている
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- 心臓手術の既往
- クレマスチン、類似の化学構造を持つ抗ヒスタミン薬、または賦形剤（ソルビトール、クエン酸ナトリウム、プロピレングリコール、エタノール）に対するアレルギー
- 重症筋無力症
- ポルフィリン症患者
- 気管支ぜんそく
- モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神的または法的に障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
麻酔導入前の生理食塩水 2ml
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生理食塩水2mlを大殿筋に筋肉注射
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実験的：クレマスチン
麻酔導入前にフマル酸クレマスチン 2mg/2ml
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フマル酸クレマスチン2mg/2mlを大殿筋に筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のヒスタミン濃度
時間枠：周術期
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ELISAで評価した血漿ヒスタミン濃度
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：周術期
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橈骨動脈の侵襲性血圧: 収縮期、拡張期および平均圧
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周術期
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気道内圧
時間枠：周術期
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気道内圧: ピークとプラット
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周術期
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皮膚症状
時間枠：周術期
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膨疹、丘疹、斑点丘疹などを含む皮膚症状の割合
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周術期
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不整脈
時間枠：周術期
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周術期不整脈、特に頻脈の発生率
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周術期
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特定の症状
時間枠：周術期
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疲労、眠気、めまい、頭痛、胃痛、便秘、吐き気、口渇などの特定の症状の割合
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jia Shi, M.D.、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月10日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Clemastine Pilot Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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