Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клемастин в сердечно-сосудистой хирургии

10 января 2020 г. обновлено: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Эффект антагониста гистаминовых Н1-рецепторов клемастина при сердечно-сосудистой хирургии с применением искусственного кровообращения: экспериментальное исследование

В этом исследовании проводится проспективное рандомизированное двойное слепое пилотное исследование, предназначенное для оценки влияния клемастина, антагониста гистаминовых Н1-рецепторов, на периоперационную анафилаксию в сердечно-сосудистых хирургических операциях с сердечно-легочным шунтированием, особенно для эффективности и безопасности в отношении снижения анафилаксии, связанной с гепарином и протамином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании проводится проспективное рандомизированное двойное слепое пилотное исследование, предназначенное для оценки влияния клемастина, антагониста гистаминовых Н1-рецепторов, на периоперационную анафилаксию в сердечно-сосудистых хирургических операциях с сердечно-легочным шунтированием, особенно для эффективности и безопасности в отношении снижения анафилаксии, связанной с гепарином и протамином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Проведение селективных сердечно-сосудистых операций с искусственным кровообращением по поводу коронарных, клапанных или врожденных пороков сердца
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история кардиохирургии
  • Аллергия на клемастин, антигистаминные препараты с аналогичной химической структурой или любое вспомогательное вещество (сорбит, цитрат натрия, пропиленгликоль, этанол)
  • Миастения гравис
  • Больные порфирией
  • Бронхиальная астма
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Умственно или юридически неполноценные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор 2 мл перед введением в анестезию
Лекарство: Солевой раствор
Солевой раствор 2 мл внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу.
Экспериментальный: Клемастин
Клемастина фумарат 2 мг/2 мл до индукции анестезии
Лекарство: Клемастин
Клемастина фумарат 2 мг/2 мл внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гистамина в плазме
Временное ограничение: Периоперационный период
Концентрация гистамина в плазме, оцененная с помощью ELISA
Периоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Периоперационный период
Инвазивное артериальное давление лучевой артерии: систолическое, диастолическое и среднее давление
Периоперационный период
Давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Периоперационный период
Давление в дыхательных путях: пиковое и плато
Периоперационный период
Кожные проявления
Временное ограничение: Периоперационный период
Частота кожных проявлений, включая волдыри, папулы, макулопапулы и т. д.
Периоперационный период
Аритмия
Временное ограничение: Периоперационный период
Частота периоперационной аритмии, особенно тахикардии
Периоперационный период
Специфические симптомы
Временное ограничение: Периоперационный период
Частота специфических симптомов, включая утомляемость, сонливость, головокружение, головную боль, боль в животе, запор, тошноту, сухость во рту
Периоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Clemastine Pilot Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эффективность и безопасность

Клинические исследования Солевой раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться