Clemastina en Cirugía Cardiovascular
10 de enero de 2020 actualizado por: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efecto de la clemastina, antagonista del receptor H1 de histamina, en cirugía cardiovascular con derivación cardiopulmonar: un estudio piloto
En este estudio, un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar el efecto del antagonista del receptor de histamina H1 clemastina en la anafilaxia perioperatoria en cirugía cardiovascular con derivación cardiopulmonar, especialmente para la eficacia y seguridad en la reducción de la anafilaxia asociada a heparina y protamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar el efecto del antagonista del receptor de histamina H1 clemastina en la anafilaxia perioperatoria en cirugía cardiovascular con derivación cardiopulmonar, especialmente para la eficacia y seguridad en la reducción de la anafilaxia asociada a heparina y protamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Recibir cirugía cardiovascular selectiva con circulación extracorpórea por cardiopatía coronaria, valvular o congénita
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía cardiaca
- Alergia a la clemastina, antihistamínicos de estructura química similar o a algún excipiente (sorbitol, citrato de sodio, propilenglicol, etanol)
- Miastenia gravis
- Pacientes con porfiria
- Asma bronquial
- Uso de inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con discapacidad mental o legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina 2ml antes de la inducción anestésica
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Se administra una inyección intramuscular de solución salina de 2 ml en el músculo glúteo mayor
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Experimental: Clemastina
Fumarato de clemastina 2 mg/2 ml antes de la inducción anestésica
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La inyección intramuscular de 2 mg/2 ml de fumarato de clemastina se administra en el músculo glúteo mayor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de histamina en plasma
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Concentración de histamina en plasma evaluada por ELISA
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Período perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Presión arterial invasiva de la arteria radial: presión sistólica, diastólica y media
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Período perioperatorio
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Presión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Presión de la vía aérea: pico y plataforma
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Período perioperatorio
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Manifestación de la piel
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Tasa de manifestaciones cutáneas, incluyendo ronchas, pápulas, maculopápulas, etc.
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Período perioperatorio
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Arritmia
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Tasa de arritmia perioperatoria, especialmente taquicardia
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Período perioperatorio
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Síntomas específicos
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Tasa de síntomas específicos, que incluyen fatiga, somnolencia, mareos, dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, náuseas, boca seca
|
Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clemastine Pilot Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .