Clemastine i kardiovaskulær kirurgi
10. januar 2020 oppdatert av: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effekt av histamin H1-reseptorantagonist Clemastine i kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass: en pilotstudie
I denne studien, en prospektiv, randomisert, dobbeltblind pilotstudie designet for å evaluere effekten av histamin H1-reseptorantagonist clemastin på perioperativ anafylaksi ved kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass, spesielt for effektivitet og sikkerhet for å redusere heparin- og protaminassosiert anafylaksi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien, en prospektiv, randomisert, dobbeltblind pilotstudie designet for å evaluere effekten av histamin H1-reseptorantagonist clemastin på perioperativ anafylaksi ved kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass, spesielt for effektivitet og sikkerhet for å redusere heparin- og protaminassosiert anafylaksi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Får selektiv kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass på grunn av koronar, valvulær eller medfødt hjertesykdom
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hjertekirurgi
- Allergi mot clemastin, antihistaminer med lignende kjemisk struktur eller hjelpestoffer (sorbitol, natriumcitrat, propylenglykol, etanol)
- Myasthenia gravis
- Porfyripasienter
- Bronkitt astma
- Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere
- Gravide eller ammende kvinner
- Psykisk eller juridisk funksjonshemmede pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltoppløsning 2ml før bedøvelsesinduksjon
|
Saltoppløsning 2 ml intramuskulær injeksjon administreres i gluteus maximus-muskelen
|
|
Eksperimentell: Clemastine
Klemastinfumarat 2mg/2ml før anestesiinduksjon
|
Clemastine fumarate 2mg/2ml intramuskulær injeksjon administreres i gluteus maximus muskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histaminkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Plasma histaminkonsentrasjon evaluert ved ELISA
|
Perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Invasivt blodtrykk i radial arterie: systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig trykk
|
Perioperativ periode
|
|
Luftveistrykk
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Luftveistrykk: topp og plat
|
Perioperativ periode
|
|
Hudmanifestasjon
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Hyppigheten av hudmanifestasjoner, inkludert wheal, papler, maculopapules, etc
|
Perioperativ periode
|
|
Arytmi
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Hyppighet av perioperativ arytmi, spesielt takykardi
|
Perioperativ periode
|
|
Spesifikke symptomer
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Hyppighet av spesifikke symptomer, inkludert tretthet, søvnighet, svimmelhet, hodepine, magesmerter, forstoppelse, kvalme, munntørrhet
|
Perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clemastine Pilot Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .