Clemastina em Cirurgia Cardiovascular
10 de janeiro de 2020 atualizado por: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Efeito do Antagonista do Receptor H1 da Histamina Clemastina em Cirurgia Cardiovascular com Circulação Extracorpórea: Um Estudo Piloto
Neste estudo, um estudo piloto prospectivo, randomizado e duplo-cego desenhado para avaliar o efeito do antagonista do receptor H1 da histamina clemastina na anafilaxia perioperatória em cirurgia cardiovascular com circulação extracorpórea, especialmente para a eficácia e segurança na redução da anafilaxia associada à heparina e protamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, um estudo piloto prospectivo, randomizado e duplo-cego desenhado para avaliar o efeito do antagonista do receptor H1 da histamina clemastina na anafilaxia perioperatória em cirurgia cardiovascular com circulação extracorpórea, especialmente para a eficácia e segurança na redução da anafilaxia associada à heparina e protamina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Receber cirurgia cardiovascular seletiva com circulação extracorpórea devido a doença cardíaca coronária, valvular ou congênita
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia cardíaca
- Alergia a clemastina, anti-histamínicos com estrutura química semelhante ou qualquer excipiente (sorbitol, citrato de sódio, propileno glicol, etanol)
- Miastenia grave
- pacientes com porfiria
- Asma brônquica
- Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com deficiência mental ou legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina 2ml antes da indução anestésica
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Solução salina 2ml de injeção intramuscular é administrada no músculo glúteo máximo
|
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Experimental: Clemastina
Fumarato de Clemastina 2mg/2ml antes da indução anestésica
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Fumarato de clemastina 2mg/2ml injeção intramuscular é administrado no músculo glúteo máximo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de histamina no plasma
Prazo: Período perioperatório
|
Concentração plasmática de histamina avaliada por ELISA
|
Período perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Período perioperatório
|
Pressão arterial invasiva da artéria radial: pressão sistólica, diastólica e média
|
Período perioperatório
|
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Pressão das vias aéreas
Prazo: Período perioperatório
|
Pressão nas vias aéreas: pico e plat
|
Período perioperatório
|
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Manifestação cutânea
Prazo: Período perioperatório
|
Taxa de manifestações cutâneas, incluindo pápulas, pápulas, maculopápulas, etc.
|
Período perioperatório
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Arritmia
Prazo: Período perioperatório
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Taxa de arritmia perioperatória, especialmente taquicardia
|
Período perioperatório
|
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Sintomas específicos
Prazo: Período perioperatório
|
Taxa de sintomas específicos, incluindo fadiga, sonolência, tontura, dor de cabeça, dor de estômago, constipação, náusea, boca seca
|
Período perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clemastine Pilot Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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