Clemastine w kardiochirurgii
10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Wpływ antagonisty receptora histaminowego H1, klemastyny, w chirurgii sercowo-naczyniowej z krążeniem pozaustrojowym: badanie pilotażowe
W tym badaniu przeprowadzono prospektywną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbę pilotażową zaprojektowaną w celu oceny wpływu klemastyny, antagonisty receptora histaminowego H1, na okołooperacyjną anafilaksję w chirurgii sercowo-naczyniowej z krążeniem pozaustrojowym, zwłaszcza pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w zmniejszaniu anafilaksji związanej z heparyną i protaminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu przeprowadzono prospektywną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbę pilotażową zaprojektowaną w celu oceny wpływu klemastyny, antagonisty receptora histaminowego H1, na okołooperacyjną anafilaksję w chirurgii sercowo-naczyniowej z krążeniem pozaustrojowym, zwłaszcza pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w zmniejszaniu anafilaksji związanej z heparyną i protaminą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Otrzymywanie selektywnej operacji sercowo-naczyniowej z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym z powodu choroby wieńcowej, zastawkowej lub wrodzonej choroby serca
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia kardiochirurgii
- Alergia na klemastynę, leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą (sorbitol, cytrynian sodu, glikol propylenowy, etanol)
- Myasthenia gravis
- Pacjenci z porfirią
- Astma oskrzelowa
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo lub prawnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej 2 ml przed indukcją znieczulenia
|
Roztwór soli 2 ml we wstrzyknięciu domięśniowym podaje się w mięsień pośladkowy wielki
|
|
Eksperymentalny: Klemastyna
Clemastine fumaran 2mg/2ml przed indukcją znieczulenia
|
Clemastine fumarate 2mg/2ml wstrzyknięcie domięśniowe podaje się w mięsień pośladkowy wielki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie histaminy w osoczu
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Stężenie histaminy w osoczu oceniane metodą ELISA
|
Okres okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Ciśnienie inwazyjne tętnicy promieniowej: skurczowe, rozkurczowe i średnie
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Ciśnienie w drogach oddechowych: szczytowe i plat
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Manifestacja skóry
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Szybkość objawów skórnych, w tym bąble, grudki, grudki plamiste itp
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Niemiarowość
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Częstość okołooperacyjnych zaburzeń rytmu, zwłaszcza tachykardii
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Specyficzne objawy
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Częstość występowania określonych objawów, w tym zmęczenia, senności, zawrotów głowy, bólu głowy, bólu brzucha, zaparć, nudności, suchości w ustach
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clemastine Pilot Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .