Clémastine en Chirurgie Cardiovasculaire
10 janvier 2020 mis à jour par: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effet de la clémastine antagoniste des récepteurs de l'histamine H1 en chirurgie cardiovasculaire avec pontage cardiopulmonaire : une étude pilote
Dans cette étude, un essai pilote prospectif, randomisé et en double aveugle conçu pour évaluer l'effet de la clémastine, un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1, sur l'anaphylaxie périopératoire en chirurgie cardiovasculaire avec circulation extracorporelle, en particulier pour l'efficacité et l'innocuité de la réduction de l'anaphylaxie associée à l'héparine et à la protamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, un essai pilote prospectif, randomisé et en double aveugle conçu pour évaluer l'effet de la clémastine, un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1, sur l'anaphylaxie périopératoire en chirurgie cardiovasculaire avec circulation extracorporelle, en particulier pour l'efficacité et l'innocuité de la réduction de l'anaphylaxie associée à l'héparine et à la protamine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Recevoir une chirurgie cardiovasculaire sélective avec circulation extracorporelle en raison d'une cardiopathie coronarienne, valvulaire ou congénitale
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie cardiaque
- Allergie à la clémastine, aux antihistaminiques de structure chimique similaire ou à tout excipient (sorbitol, citrate de sodium, propylène glycol, éthanol)
- Myasthénie grave
- Patients atteints de porphyrie
- L'asthme bronchique
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients handicapés mentaux ou légalement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline 2 ml avant induction anesthésique
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L'injection intramusculaire de solution saline de 2 ml est administrée dans le muscle grand fessier
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Expérimental: Clémastine
Fumarate de clémastine 2mg/2ml avant induction anesthésique
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L'injection intramusculaire de fumarate de clémastine 2 mg/2 ml est administrée dans le muscle grand fessier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'histamine dans le plasma
Délai: Période périopératoire
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Concentration plasmatique d'histamine évaluée par ELISA
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Période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Période périopératoire
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Pression artérielle invasive de l'artère radiale : pression systolique, diastolique et moyenne
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Période périopératoire
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Pression des voies respiratoires
Délai: Période périopératoire
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Pression des voies respiratoires : pic et plat
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Période périopératoire
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Manifestation cutanée
Délai: Période périopératoire
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Taux de manifestations cutanées, y compris papules, papules, maculopapules, etc.
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Période périopératoire
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Arythmie
Délai: Période périopératoire
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Taux d'arythmie périopératoire, en particulier de tachycardie
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Période périopératoire
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Symptômes spécifiques
Délai: Période périopératoire
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Taux de symptômes spécifiques, y compris fatigue, somnolence, étourdissements, maux de tête, douleurs à l'estomac, constipation, nausées, bouche sèche
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Période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (Réel)
1 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clemastine Pilot Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .