Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clemastine i kardiovaskulär kirurgi

10 januari 2020 uppdaterad av: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effekt av histamin H1-receptorantagonist Clemastine vid kardiovaskulär kirurgi med kardiopulmonell bypass: en pilotstudie

I denna studie, en prospektiv, randomiserad, dubbelblind pilotstudie utformad för att utvärdera effekten av histamin H1-receptorantagonist clemastin på perioperativ anafylaxi vid kardiovaskulär kirurgi med kardiopulmonell bypass, särskilt för effektivitet och säkerhet för att minska heparin- och protaminassocierad anafylaxi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie, en prospektiv, randomiserad, dubbelblind pilotstudie utformad för att utvärdera effekten av histamin H1-receptorantagonist clemastin på perioperativ anafylaxi vid kardiovaskulär kirurgi med kardiopulmonell bypass, särskilt för effektivitet och säkerhet för att minska heparin- och protaminassocierad anafylaxi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammal
  • Får selektiv kardiovaskulär kirurgi med kardiopulmonell bypass på grund av kranskärls-, klaff- eller medfödd hjärtsjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av hjärtkirurgi
  • Allergi mot klemastin, antihistaminer med liknande kemisk struktur eller något hjälpämne (sorbitol, natriumcitrat, propylenglykol, etanol)
  • Myasthenia gravis
  • Porfyripatienter
  • Bronkial astma
  • Användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Psykiskt eller juridiskt funktionshindrade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning 2 ml före anestesiinduktion
Läkemedel: Saltlösning
Saltlösning 2 ml intramuskulär injektion administreras i gluteus maximus muskeln
Experimentell: Clemastine
Klemastinfumarat 2mg/2ml före anestesiinduktion
Läkemedel: Clemastine
Klemastinfumarat 2mg/2ml intramuskulär injektion administreras i gluteus maximus muskeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histaminkoncentration i plasma
Tidsram: Perioperativ period
Plasmahistaminkoncentration utvärderad med ELISA
Perioperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Perioperativ period
Invasivt blodtryck i radialartären: systoliskt, diastoliskt och medeltryck
Perioperativ period
Luftvägstryck
Tidsram: Perioperativ period
Luftvägstryck: topp och plat
Perioperativ period
Hudmanifestation
Tidsram: Perioperativ period
Frekvensen av hudmanifestationer, inklusive wheal, papler, makulopapules, etc
Perioperativ period
Arytmi
Tidsram: Perioperativ period
Frekvens av perioperativ arytmi, särskilt takykardi
Perioperativ period
Specifika symtom
Tidsram: Perioperativ period
Frekvens av specifika symtom, inklusive trötthet, sömnighet, yrsel, huvudvärk, magsmärtor, förstoppning, illamående, muntorrhet
Perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Clemastine Pilot Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effektivitet och säkerhet

Kliniska prövningar på Saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera