Clemastine v kardiovaskulární chirurgii
10. ledna 2020 aktualizováno: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Účinek klemastinu antagonisty histaminového H1 receptoru v kardiovaskulární chirurgii s kardiopulmonálním bypassem: pilotní studie
V této studii je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie navržená tak, aby vyhodnotila účinek antagonisty histaminového H1 receptoru clemastinu na perioperační anafylaxi v kardiovaskulární chirurgii s kardiopulmonálním bypassem, zejména pro účinnost a bezpečnost při snižování anafylaxe související s heparinem a protaminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie navržená tak, aby vyhodnotila účinek antagonisty histaminového H1 receptoru clemastinu na perioperační anafylaxi v kardiovaskulární chirurgii s kardiopulmonálním bypassem, zejména pro účinnost a bezpečnost při snižování anafylaxe související s heparinem a protaminem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Absolvování selektivní kardiovaskulární chirurgie s kardiopulmonálním bypassem v důsledku koronárního, chlopňového nebo vrozeného srdečního onemocnění
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie kardiochirurgie
- Alergie na clemastin, antihistaminika s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku (sorbitol, citrát sodný, propylenglykol, ethanol)
- Myasthenia gravis
- Pacienti s porfyrií
- Bronchiální astma
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
- Těhotné nebo kojící ženy
- Mentálně nebo právně postižení pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok 2 ml před indukcí anestezie
|
Fyziologický roztok 2 ml intramuskulární injekce se podává do hýžďového svalu
|
|
Experimentální: Clemastine
Clemastin fumarát 2 mg/2 ml před indukcí anestezie
|
Clemastin fumarát 2 mg/2 ml intramuskulární injekce se podává do hýžďového svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace histaminu v plazmě
Časové okno: Perioperační období
|
Plazmatická koncentrace histaminu hodnocená pomocí ELISA
|
Perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Perioperační období
|
Invazivní krevní tlak a. radialis: systolický, diastolický a střední tlak
|
Perioperační období
|
|
Tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Perioperační období
|
Tlak v dýchacích cestách: vrchol a plat
|
Perioperační období
|
|
Kožní projev
Časové okno: Perioperační období
|
Míra kožních projevů, včetně pupínků, papulí, makulopapul atd
|
Perioperační období
|
|
Arytmie
Časové okno: Perioperační období
|
Míra perioperační arytmie, zejména tachykardie
|
Perioperační období
|
|
Specifické příznaky
Časové okno: Perioperační období
|
Míra specifických příznaků, včetně únavy, ospalosti, závratě, bolesti hlavy, bolesti žaludku, zácpa, nevolnost, sucho v ústech
|
Perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clemastine Pilot Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .