Clemastin in der Herz-Kreislauf-Chirurgie
10. Januar 2020 aktualisiert von: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Wirkung des Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten Clemastin in der Herz-Kreislauf-Chirurgie mit kardiopulmonalem Bypass: Eine Pilotstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten Clemastin auf die perioperative Anaphylaxie bei kardiopulmonaler Chirurgie mit kardiopulmonalem Bypass, insbesondere auf die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Reduzierung von Heparin und Protamin-assoziierter Anaphylaxie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung des Histamin-H1-Rezeptor-Antagonisten Clemastin auf die perioperative Anaphylaxie bei kardiopulmonaler Chirurgie mit kardiopulmonalem Bypass, insbesondere auf die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Reduzierung von Heparin und Protamin-assoziierter Anaphylaxie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt
- Empfangen einer selektiven kardiovaskulären Operation mit kardiopulmonalem Bypass aufgrund einer koronaren, valvulären oder angeborenen Herzerkrankung
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Herzchirurgie
- Allergie gegen Clemastin, Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur oder einen Hilfsstoff (Sorbit, Natriumcitrat, Propylenglykol, Ethanol)
- Myasthenia gravis
- Porphyrie-Patienten
- Bronchialasthma
- Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geistig oder rechtlich behinderte Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung 2 ml vor Narkoseeinleitung
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Kochsalzlösung 2 ml intramuskuläre Injektion wird in den Musculus gluteus maximus verabreicht
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Experimental: Clemastine
Clemastinfumarat 2 mg/2 ml vor der Narkoseeinleitung
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Clemastinfumarat 2 mg/2 ml intramuskuläre Injektion wird in den Gluteus maximus-Muskel verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histaminkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Plasma-Histamin-Konzentration, bewertet durch ELISA
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Perioperativer Zeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Invasiver Blutdruck der Arteria radialis: systolischer, diastolischer und mittlerer Druck
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Perioperativer Zeitraum
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Atemwegsdruck
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Atemwegsdruck: Peak und Plat
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Perioperativer Zeitraum
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Hautmanifestation
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Häufigkeit von Hautmanifestationen, einschließlich Quaddeln, Papeln, Makulopapeln usw
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Perioperativer Zeitraum
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Arrhythmie
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Häufigkeit perioperativer Arrhythmien, insbesondere Tachykardien
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Perioperativer Zeitraum
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Spezifische Symptome
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
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Rate spezifischer Symptome, einschließlich Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit
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Perioperativer Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Clemastine Pilot Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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