心血管手术中的氯马斯汀
2020年1月10日 更新者：SHI Jia、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
组胺 H1 受体拮抗剂氯马斯汀在体外循环心血管手术中的作用：初步研究
在这项研究中，一项前瞻性、随机、双盲试验性试验旨在评估组胺 H1 受体拮抗剂氯马斯汀对体外循环心血管手术围手术期过敏反应的影响，尤其是减少肝素和鱼精蛋白相关过敏反应的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，一项前瞻性、随机、双盲试验性试验旨在评估组胺 H1 受体拮抗剂氯马斯汀对体外循环心血管手术围手术期过敏反应的影响，尤其是减少肝素和鱼精蛋白相关过敏反应的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 因冠心病、瓣膜病或先天性心脏病接受选择性心血管手术并进行体外循环
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 既往心脏手术史
- 对氯马斯汀、具有相似化学结构的抗组胺药或任何赋形剂（山梨糖醇、柠檬酸钠、丙二醇、乙醇）过敏
- 重症肌无力
- 卟啉病患者
- 支气管哮喘
- 单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂的使用
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神或法律上有残疾的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
麻醉诱导前生理盐水 2ml
|
生理盐水2ml 肌内注射 臀大肌
|
|
实验性的：氯马斯汀
麻醉诱导前富马酸氯马斯汀 2mg/2ml
|
Clemastine fumarate 2mg/2ml 肌内注射 臀大肌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中的组胺浓度
大体时间：围手术期
|
通过 ELISA 评估血浆组胺浓度
|
围手术期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：围手术期
|
桡动脉有创血压：收缩压、舒张压和平均压
|
围手术期
|
|
气道压力
大体时间：围手术期
|
气道压力：峰值和平台
|
围手术期
|
|
皮肤表现
大体时间：围手术期
|
皮肤表现率，包括风团、丘疹、斑丘疹等
|
围手术期
|
|
心律失常
大体时间：围手术期
|
围手术期心律失常发生率，尤其是心动过速
|
围手术期
|
|
具体症状
大体时间：围手术期
|
特定症状的发生率，包括疲劳、嗜睡、头晕、头痛、胃痛、便秘、恶心、口干
|
围手术期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jia Shi, M.D.、Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月20日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月10日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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