Clemastine sydän- ja verisuonikirurgiassa
perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Histamiini H1 -reseptorin antagonistin Clemastinin vaikutus sydän- ja verisuonikirurgiaan kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida histamiini H1 -reseptorin antagonistin klemastiinin vaikutusta perioperatiiviseen anafylaksiaan sydän- ja verisuonikirurgiassa, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, erityisesti tehon ja turvallisuuden osalta hepariiniin ja protamiiniin liittyvän anafylaksia vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida histamiini H1 -reseptorin antagonistin klemastiinin vaikutusta perioperatiiviseen anafylaksiaan sydän- ja verisuonikirurgiassa, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, erityisesti tehon ja turvallisuuden osalta hepariiniin ja protamiiniin liittyvän anafylaksia vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- Sepelvaltimo-, läppä- tai synnynnäisen sydänsairauden aiheuttaman valikoivan sydän- ja verisuonikirurgian saaminen kardiopulmonaarisen ohituksen kanssa
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänleikkaushistoria
- Allergia klemastiinille, antihistamiineille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin apuaineelle (sorbitoli, natriumsitraatti, propyleeniglykoli, etanoli)
- Myasthenia gravis
- Porfyriapotilaat
- Bronkiaalinen astma
- Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Henkisesti tai laillisesti vammaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos 2 ml ennen anestesian induktiota
|
Suolaliuosta 2 ml lihakseen annetaan injektio gluteus maximus -lihakseen
|
|
Kokeellinen: Clemastine
Clemastiinifumaraatti 2mg/2ml ennen anestesian induktiota
|
Clemastiinifumaraatti 2 mg/2 ml lihakseen annetaan injektio gluteus maximus -lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histamiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Plasman histamiinipitoisuus ELISA:lla arvioitu
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Säteittäisen valtimon invasiivinen verenpaine: systolinen, diastolinen ja keskipaine
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Ilmatiepaine: huippu ja plat
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Ihon ilmentymä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Ihon ilmentymien määrä, mukaan lukien näppylät, näppylät, makulopapulit jne
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Rytmihäiriö
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiivisten rytmihäiriöiden, erityisesti takykardian, esiintyvyys
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Erityiset oireet
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Erityisoireet, mukaan lukien väsymys, uneliaisuus, huimaus, päänsärky, vatsakipu, ummetus, pahoinvointi, suun kuivuminen
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clemastine Pilot Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .