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Clemastine in Chirurgia Cardiovascolare

10 gennaio 2020 aggiornato da: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effetto dell'antagonista del recettore dell'istamina H1 Clemastina nella chirurgia cardiovascolare con bypass cardiopolmonare: uno studio pilota

In questo studio, uno studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco progettato per valutare l'effetto dell'antagonista del recettore H1 dell'istamina clemastina sull'anafilassi perioperatoria nella chirurgia cardiovascolare con bypass cardiopolmonare, in particolare per l'efficacia e la sicurezza nel ridurre l'anafilassi associata a eparina e protamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, uno studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco progettato per valutare l'effetto dell'antagonista del recettore H1 dell'istamina clemastina sull'anafilassi perioperatoria nella chirurgia cardiovascolare con bypass cardiopolmonare, in particolare per l'efficacia e la sicurezza nel ridurre l'anafilassi associata a eparina e protamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Sottoporsi a chirurgia cardiovascolare selettiva con bypass cardiopolmonare a causa di cardiopatie coronariche, valvolari o congenite
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cardiochirurgia
  • Allergia alla clemastina, agli antistaminici con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente (sorbitolo, citrato di sodio, glicole propilenico, etanolo)
  • Miastenia grave
  • Pazienti con porfiria
  • Asma bronchiale
  • Utilizzo di inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti mentalmente o legalmente disabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina 2 ml prima dell'induzione dell'anestesia
Droga: Soluzione salina
L'iniezione intramuscolare di 2 ml di soluzione salina viene somministrata nel muscolo gluteo massimo
Sperimentale: Clemastina
Clemastine fumarate 2mg/2ml prima dell'induzione anestetica
Droga: Clemastina
L'iniezione intramuscolare di clemastine fumarato 2 mg / 2 ml viene somministrata nel muscolo gluteo massimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di istamina nel plasma
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Concentrazione plasmatica di istamina valutata mediante ELISA
Periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Pressione sanguigna invasiva dell'arteria radiale: pressione sistolica, diastolica e media
Periodo perioperatorio
Pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Pressione delle vie aeree: picco e piatto
Periodo perioperatorio
Manifestazione cutanea
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Tasso di manifestazioni cutanee, inclusi pomfi, papule, maculopapule, ecc
Periodo perioperatorio
Aritmia
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Tasso di aritmia perioperatoria, in particolare tachicardia
Periodo perioperatorio
Sintomi specifici
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Tasso di sintomi specifici, tra cui affaticamento, sonnolenza, vertigini, mal di testa, mal di stomaco, costipazione, nausea, secchezza delle fauci
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clemastine Pilot Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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