Clemastine i kardiovaskulær kirurgi
10. januar 2020 opdateret af: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Virkning af histamin H1-receptorantagonist Clemastine i kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass: en pilotundersøgelse
I denne undersøgelse, et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt pilotforsøg designet til at evaluere effekten af histamin H1-receptorantagonist clemastin på perioperativ anafylaksi i kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass, især for effektivitet og sikkerhed ved reduktion af heparin- og protaminassocieret anafylaksi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse, et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt pilotforsøg designet til at evaluere effekten af histamin H1-receptorantagonist clemastin på perioperativ anafylaksi i kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass, især for effektivitet og sikkerhed ved reduktion af heparin- og protaminassocieret anafylaksi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Modtagelse af selektiv kardiovaskulær kirurgi med kardiopulmonal bypass på grund af koronar, klapklap eller medfødt hjertesygdom
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi
- Allergi over for clemastin, antihistaminer med lignende kemisk struktur eller ethvert hjælpestof (sorbitol, natriumcitrat, propylenglycol, ethanol)
- Myasthenia gravis
- Porfyripatienter
- Bronkial astma
- Brug af monoaminoxidase (MAO) hæmmere
- Gravide eller ammende kvinder
- Psykisk eller juridisk handicappede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsopløsning 2ml før anæstesiinduktion
|
Saltvandsopløsning 2 ml intramuskulær injektion administreres i gluteus maximus-musklen
|
|
Eksperimentel: Clemastine
Klemastinfumarat 2mg/2ml før anæstesiinduktion
|
Clemastine fumarat 2mg/2ml intramuskulær injektion administreres i gluteus maximus musklen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histaminkoncentration i plasma
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Plasmahistaminkoncentration vurderet ved ELISA
|
Perioperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Invasivt blodtryk i radial arterie: systolisk, diastolisk og middeltryk
|
Perioperativ periode
|
|
Luftvejstryk
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Luftvejstryk: peak og plat
|
Perioperativ periode
|
|
Hud manifestation
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Hyppigheden af hudmanifestationer, herunder wheal, papler, maculopapules osv
|
Perioperativ periode
|
|
Arytmi
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Hyppighed af perioperativ arytmi, især takykardi
|
Perioperativ periode
|
|
Specifikke symptomer
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Hyppighed af specifikke symptomer, herunder træthed, søvnighed, svimmelhed, hovedpine, mavesmerter, forstoppelse, kvalme, mundtørhed
|
Perioperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clemastine Pilot Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .