Clemastine in cardiovasculaire chirurgie
10 januari 2020 bijgewerkt door: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Effect van histamine H1-receptorantagonist Clemastine bij cardiovasculaire chirurgie met cardiopulmonale bypass: een pilotstudie
In deze studie, een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie ontworpen om het effect van histamine H1-receptorantagonist clemastine op perioperatieve anafylaxie bij cardiovasculaire chirurgie met cardiopulmonale bypass te evalueren, met name voor de werkzaamheid en veiligheid bij het verminderen van heparine en protamine-geassocieerde anafylaxie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie, een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie ontworpen om het effect van histamine H1-receptorantagonist clemastine op perioperatieve anafylaxie bij cardiovasculaire chirurgie met cardiopulmonale bypass te evalueren, met name voor de werkzaamheid en veiligheid bij het verminderen van heparine en protamine-geassocieerde anafylaxie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud
- Selectieve cardiovasculaire chirurgie ondergaan met cardiopulmonale bypass als gevolg van coronaire, hartklep- of aangeboren hartaandoeningen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartchirurgie
- Allergie voor clemastine, antihistaminica met vergelijkbare chemische structuur of een hulpstof (sorbitol, natriumcitraat, propyleenglycol, ethanol)
- Myasthenia gravis
- Porfyrie patiënten
- Bronchiale astma
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
- Zwangere of zogende vrouwen
- Verstandelijk of juridisch gehandicapte patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing 2 ml vóór inductie van anesthesie
|
Zoutoplossing 2 ml intramusculaire injectie wordt toegediend in de gluteus maximus-spier
|
|
Experimenteel: Clemastine
Clemastine-fumaraat 2 mg/2 ml vóór inductie van anesthesie
|
Clemastine-fumaraat 2 mg/2 ml intramusculaire injectie wordt toegediend in de gluteus maximus-spier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histamineconcentratie in plasma
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Plasma histamineconcentratie geëvalueerd door ELISA
|
Perioperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Invasieve bloeddruk van radiale slagader: systolische, diastolische en gemiddelde druk
|
Perioperatieve periode
|
|
Luchtweg druk
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Luchtwegdruk: piek en plat
|
Perioperatieve periode
|
|
Huid manifestatie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Snelheid van huidverschijnselen, waaronder wheal, papels, maculopapules, enz
|
Perioperatieve periode
|
|
Aritmie
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Perioperatieve aritmie, vooral tachycardie
|
Perioperatieve periode
|
|
Specifieke symptomen
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Aantal specifieke symptomen, waaronder vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, maagpijn, constipatie, misselijkheid, droge mond
|
Perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clemastine Pilot Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .