심혈관 수술에서의 클레마스틴
2020년 1월 10일 업데이트: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
심폐 바이패스를 이용한 심혈관 수술에서 히스타민 H1 수용체 길항제 클레마스틴의 효과: 파일럿 연구
이 연구에서는 특히 헤파린 및 프로타민 관련 아나필락시스 감소에 대한 효능 및 안전성을 위해 심폐 우회술을 사용한 심혈관 수술에서 수술 전후 아나필락시스에 대한 히스타민 H1 수용체 길항제 클레마스틴의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위 이중 맹검 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 특히 헤파린 및 프로타민 관련 아나필락시스 감소에 대한 효능 및 안전성을 위해 심폐 우회술을 사용한 심혈관 수술에서 수술 전후 아나필락시스에 대한 히스타민 H1 수용체 길항제 클레마스틴의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위 이중 맹검 파일럿 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 관상동맥, 판막 또는 선천성 심장 질환으로 인해 심폐 우회로가 있는 선택적 심혈관 수술을 받는 경우
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 심장 수술의 과거력
- 클레마스틴, 화학 구조가 유사한 항히스타민제 또는 부형제(소르비톨, 구연산나트륨, 프로필렌 글리콜, 에탄올)에 대한 알레르기
- 중증 근무력증
- 포르피린증 환자
- 기관지 천식
- MAO(monoamine oxidase) 억제제 사용
- 임산부 또는 수유부
- 정신적 또는 법적으로 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
마취유도 전 식염수 2ml
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식염수 2ml 근육주사를 대둔근에 투여
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실험적: 클레마스틴
마취 유도 전 클레마스틴 푸마레이트 2mg/2ml
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클레마스틴 푸마레이트 2mg/2ml 근육 주사는 대둔근에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 히스타민 농도
기간: 수술 기간
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ELISA로 평가한 혈장 히스타민 농도
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수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 수술 기간
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요골동맥의 침습성 혈압: 수축기, 확장기 및 평균압
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수술 기간
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기도압
기간: 수술 기간
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기도압: 피크 및 플랫
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수술 기간
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피부 발현
기간: 수술 기간
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팽진, 구진, 반점구진 등 피부 발현율
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수술 기간
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부정맥
기간: 수술 기간
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수술 전후 부정맥, 특히 빈맥 비율
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수술 기간
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특정 증상
기간: 수술 기간
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피로, 졸음, 현기증, 두통, 복통, 변비, 구역질, 구강건조 등의 특정 증상 비율
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jia Shi, M.D., Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Clemastine Pilot Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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