妊娠中の性感染症と薬物使用を減らすためのテクノロジーベースの介入
2025年5月2日 更新者：Golfo Tzilos、University of Michigan
この提案された研究は、性感染症（STI）のリスクと妊娠中のアルコール/薬物使用を同時にターゲットとするコンピューターによるスクリーニングと簡単な介入（SBI）である妊婦のための健康診断（HCEM）が、出生前および妊娠中のアルコール/薬物使用を減らすかどうかをテストすることを目的としています。出生前ケアを求める妊婦では、注意、時間、情報がコントロール条件と一致することよりも、産後のリスクが高かった。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- West Ann Arbor Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 30 日間に少なくとも 1 回の無防備な膣（またはアナル）セックスの機会
- 過去6か月以内に複数の男性のセックスパートナーがいる、および/または現在のパートナーの一夫一婦制について不確実性がある。
- 妊娠中
- 現在のアルコール/薬物使用のリスク。
除外基準:
- 英語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊婦健康診査
理論に基づいており、経験的な裏付けから導き出されたもの
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短い介入 (1 セッションと 2 つのブースター セッション)
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アクティブコンパレータ：時間、注意力、情報を適切にコントロール
よく検証された
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アルコールや薬物の使用、妊娠中の危険なセックスに関する事実と、表面上の正当性を提供する情報パンフレットも含めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護されていない性的機会（USO）
時間枠：最大6か月
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USOは、どちらのパートナーもいかなる形の避妊を利用しなかった性交の事例でした。
参加者は、タイムラインフォローバック（TLFB）を使用して評価されました。これは、イベントレベルのデータの正確なリコールが強化されるようにメモリをキューする方法を提供するカレンダー支援構造インタビューを提供しました。
TLFBは、性的リスクテイクを評価するために使用されています。
参加者は、ベースライン評価の90日前に経験したUSOの数、ベースライン評価と2ヶ月のフォローアップの間、および2ヶ月のフォローアップから6か月のフォローアップまで提供するように求められました。
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最大6か月
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タイムラインフォローバック（TLFB）によって測定されるアルコール使用
時間枠：最大6か月
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アルコール使用はTLFBによって測定されました。
参加者は、ベースライン評価の90日前に標準的なアルコール飲料を消費し、ベースライン評価と2ヶ月のフォローアップの間で、2ヶ月のフォローアップから6か月のフォローアップまで消費したかどうかを尋ねられました。
参加者の回答は、はいまたはいいえにのみである可能性があります。結果は、「はい」と応答した参加者を反映しています。
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最大6か月
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タイムラインフォローバック（TLFB）で測定された大麻使用
時間枠：最大6か月
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大麻使用はTLFBによって測定されました。
参加者は、ベースライン評価の90日前に大麻を使用または消費したかどうか、ベースライン評価と2か月のフォローアップの間、および2ヶ月のフォローアップから6か月のフォローアップまでの間に尋ねられました。
参加者の回答は、はいまたはいいえにのみである可能性があります。結果は、「はい」と応答した参加者を反映しています。
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最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性感染症（STI）
時間枠：産後ベースラインから6週間（最大11か月）
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STIは、ベースライン評価で収集され、産後6週間で収集された尿サンプルまたはホーム膣スワブテストキットを使用して測定されました。
結果は、結果があらゆるSTIに対して肯定的な結果をもたらした参加者を反映しています。
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産後ベースラインから6週間（最大11か月）
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保護されていない性的行事（USOS）産後
時間枠：産後6週間（最大11か月）
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USOは、どちらのパートナーもいかなる形の避妊を利用しなかった性交の事例でした。
参加者は、タイムラインフォローバック（TLFB）を使用して評価されました。これは、イベントレベルのデータの正確なリコールが強化されるようにメモリをキューする方法を提供するカレンダー支援構造インタビューを提供しました。
TLFBは、性的リスクテイクを評価するために使用されています。
参加者は、出生期間から産後6週間までのUSOの数を提供するように求められました。
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産後6週間（最大11か月）
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赤ちゃんの出生時体重
時間枠：産後6週間（最大11か月）
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参加者の赤ちゃんの出生時体重はグラムで測定されました。
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産後6週間（最大11か月）
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赤ちゃんの頭の周囲
時間枠：産後6週間（最大11か月）
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参加者の赤ちゃんの頭の円周はセンチメートルで測定されました。
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産後6週間（最大11か月）
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赤ちゃんの誕生の長さ
時間枠：産後6週間（最大11か月）
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参加者の赤ちゃんの出生期間はセンチメートルで測定されました。
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産後6週間（最大11か月）
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重いエピソード飲酒
時間枠：産後6週間（最大11か月）
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大量のエピソード飲料は、1日の間に4つ以上の標準的なアルコール飲料の消費量として定義されました。
参加者は、ベースライン評価の90日前に、出生から産後6週間までの期間から、重いエピソード飲酒に従事していたかどうかを尋ねられました。
参加者の回答は、はいまたはいいえにのみである可能性があります。結果は、「はい」と応答した参加者を反映しています。
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産後6週間（最大11か月）
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妊娠中のママ（HCEM）の健康診断の推定費用対効果
時間枠：産後6週間（最大11か月）
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費用対効果は米ドル（USD）で測定され、平均総コストの違いと2つの腕の間の健康結果とイベントの違いを考慮する増分費用対効果比（ICER）として評価されました。
結果は、保護されていない性的機会回避、アルコールまたは違法な薬物使用回避、性感染症（STI）イベント回避の場合の推定コストに基づく費用対効果の評価を反映しています。
もっともらしいフルレンジを開発するために、各アームの推定平均の25％の変動が使用されました。
ランダム化されたすべての参加者は、この結果尺度の分析に含まれていました。
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産後6週間（最大11か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Golfo Tzilos Wernette、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (実際)
2024年3月8日
研究の完了 (実際)
2024年7月3日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00143896
- 1R01HD093611-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究チームには現時点でデータを共有する計画はありません。
ただし、チームは現在データの共有について話し合っており、必要に応じて登録を更新します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。