Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologibasert intervensjon for å redusere seksuelt overførbare infeksjoner og rusmiddelbruk under graviditet

5. april 2024 oppdatert av: Golfo Tzilos, University of Michigan
Denne foreslåtte studien skal teste om Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), en datamaskinlevert screening og kort intervensjon (SBI) som samtidig retter seg mot risikoen for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og alkohol-/narkotikabruk under graviditet, reduserer prenatal og postpartum risiko mer enn en oppmerksomhets-, tids- og informasjonstilpasset kontrolltilstand blant gravide kvinner som søker svangerskapsomsorg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én ubeskyttet vaginal (eller analsex) anledning i løpet av de siste 30 dagene
  • Å ha mer enn én mannlig sexpartner i løpet av de siste 6 månedene og/eller ha usikkerhet om nåværende partners monogami.
  • Gravid
  • Aktuell risiko for alkohol/narkotikabruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsesjekk for vordende mødre
Teoridrevet og utledet fra empirisk støtte
Atferdsmessig: Helsesjekk for vordende mødre
En kort intervensjon (én økt pluss to boosterøkter)
Aktiv komparator: Tid, oppmerksomhet og informasjon tilpasset kontroll
Godt validert
Atferdsmessig: Tid, oppmerksomhet og informasjon tilpasset kontroll
Vi vil inkludere fakta om alkohol/narkotikabruk og risikofylt sex under graviditet, sammen med informasjonsbrosjyrer som gir ansiktsgyldighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubeskyttede seksuelle anledninger (USOs)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Timeline Follow-Back (TLFB) brukes til å vurdere USOs som er sexrisikoatferd. TLFB er et kalenderassistert strukturert intervju som gir en måte å signalisere minne slik at nøyaktig tilbakekalling forbedres for data på hendelsesnivå; den har blitt brukt til å vurdere seksuell risikotaking. USOs vil bli vurdert i løpet av 90 dager før baseline, 8-ukers oppfølgingsvurdering og 6 måneders oppfølging.
Inntil 6 måneder
Antall dager med alkoholbruk målt ved Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall dager med alkoholbruk vil bli målt av TLFB ved å bruke variabelen prosentdager avholdende.
Inntil 6 måneder
Antall dager med ulovlig narkotikabruk målt ved Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Ulovlig narkotikabruk vil også bli samlet inn fra TLFB, og målt ved å bruke "ja/nei"-variabelen for hver dag.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødselen
Målt ved bruk av urinprøver eller testsett for vaginale vattpinner hjemme
Inntil 6 uker etter fødselen
Antall ubeskyttede seksuelle anledninger (USOs)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødselen
Timeline Follow-Back (TLFB) brukes til å vurdere USOs som er sexrisikoatferd. TLFB er et kalenderassistert strukturert intervju som gir en måte å signalisere minne slik at nøyaktig tilbakekalling forbedres for data på hendelsesnivå; den har blitt brukt til å vurdere seksuell risikotaking.
Inntil 6 uker etter fødselen
Fødselsvekt til baby
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødselen
Inntil 6 uker etter fødselen
Babyhodeomkrets
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødselen
Inntil 6 uker etter fødselen
Baby fødselslengde
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødselen
Inntil 6 uker etter fødselen
Tunge episodiske drikkedager
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødselen
Kraftig drikking er definert av 4 eller flere drinker på rad og måles ved hjelp av TLFB
Inntil 6 uker etter fødselen
Kostnadseffektivitet ved helsesjekk for vordende mødre (HCEM)
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
Kostnadseffektivitetsevalueringen av HCEM er kostnad per tilfelle av avverget ubeskyttet seksuell anledning, kostnad per avverget tilfelle av alkohol/ulovlig narkotikabruk og kostnad per STI-hendelse som avverges.
Inntil 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet har foreløpig ingen plan om å dele data. Imidlertid er teamet for tiden i diskusjon om å dele data og vil oppdatere registreringen etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotika bruk

Kliniske studier på Helsesjekk for vordende mødre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere