Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologibasert intervensjon for å redusere seksuelt overførbare infeksjoner og rusmiddelbruk under graviditet

2. mai 2025 oppdatert av: Golfo Tzilos, University of Michigan
Denne foreslåtte studien skal teste om Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), en datamaskinlevert screening og kort intervensjon (SBI) som samtidig retter seg mot risikoen for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og alkohol-/narkotikabruk under graviditet, reduserer prenatal og postpartum risiko mer enn en oppmerksomhets-, tids- og informasjonstilpasset kontrolltilstand blant gravide kvinner som søker svangerskapsomsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én ubeskyttet vaginal (eller analsex) anledning i løpet av de siste 30 dagene
  • Å ha mer enn én mannlig sexpartner i løpet av de siste 6 månedene og/eller ha usikkerhet om nåværende partners monogami.
  • Gravid
  • Aktuell risiko for alkohol/narkotikabruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsesjekk for vordende mødre
Teoridrevet og utledet fra empirisk støtte
Atferdsmessig: Helsesjekk for vordende mødre
En kort intervensjon (én økt pluss to boosterøkter)
Aktiv komparator: Tid, oppmerksomhet og informasjon tilpasset kontroll
Godt validert
Atferdsmessig: Tid, oppmerksomhet og informasjon tilpasset kontroll
Vi vil inkludere fakta om alkohol/narkotikabruk og risikofylt sex under graviditet, sammen med informasjonsbrosjyrer som gir ansiktsgyldighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubeskyttede seksuelle anledninger (UsSOS)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Usene var tilfeller av seksuell omgang der ingen av partneren benyttet noen form for prevensjon. Deltakerne ble vurdert ved bruk av Timeline Follow-Back (TLFB), et kalenderassistert strukturert intervju som ga en måte å signere minne slik at nøyaktig tilbakekalling ble forbedret for data på hendelsesnivå. TLFB har blitt brukt til å vurdere seksuell risikotaking. Deltakerne ble bedt om å gi antall USOS opplevde 90 dager før baseline-vurdering, mellom baseline-vurdering og 2-måneders oppfølging, og fra 2-måneders oppfølging til 6-måneders oppfølging.
Opptil 6 måneder
Alkoholbruk målt etter tidslinje følgemasse (TLFB)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Alkoholbruk ble målt med TLFB. Deltakerne ble spurt om de hadde konsumert noen standard alkoholholdige drikker 90 dager før vurdering av baseline, mellom baseline-vurdering og 2-måneders oppfølging, og fra 2-måneders oppfølging til 6-måneders oppfølging. Deltakernes svar kan bare være ja eller nei. Resultater gjenspeiler deltakerne som svarte ja.
Opptil 6 måneder
Cannabisbruk målt etter tidslinje følgemasse (TLFB)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Cannabisbruk ble målt med TLFB. Deltakerne ble spurt om de hadde brukt eller konsumert noen cannabis 90 dager før vurdering av baseline, mellom baseline-vurdering og 2-måneders oppfølging, og fra 2-måneders oppfølging til 6-måneders oppfølging. Deltakernes svar kan bare være ja eller nei. Resultater gjenspeiler deltakerne som svarte ja.
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelt overførbare infeksjoner (STI)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
STI ble målt ved bruk av urinprøver eller testingssett med hjemmet vaginale vattpinner, som ble samlet ved baseline -vurderingen og 6 uker etter fødselen. Resultatene gjenspeiler deltakere hvis resultater kom tilbake med positive resultater for enhver STI.
Baseline til 6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
Ubeskyttede seksuelle anledninger (Usos) postpartum
Tidsramme: 6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
Usene var tilfeller av seksuell omgang der ingen av partneren benyttet noen form for prevensjon. Deltakerne ble vurdert ved bruk av Timeline Follow-Back (TLFB), et kalenderassistert strukturert intervju som ga en måte å signere minne slik at nøyaktig tilbakekalling ble forbedret for data på hendelsesnivå. TLFB har blitt brukt til å vurdere seksuell risikotaking. Deltakerne ble bedt om å gi antall USOS som ble opplevd fra fødselsperioden opp til 6 uker etter fødselen.
6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
Fødselsvekt av baby
Tidsramme: 6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
Fødselsvekt av deltakernes babyer ble målt i gram.
6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
Babyhodeomkrets
Tidsramme: 6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
Hodeomkrets av deltakernes babyer ble målt i centimeter.
6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
Baby fødselslengde
Tidsramme: 6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
Fødselslengden til deltakernes babyer ble målt i centimeter.
6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
Tung episodisk drikking
Tidsramme: 6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
Tung episodisk drikking ble definert som forbruk av 4 eller flere standard alkoholholdige drikker i løpet av en enkelt dag. Deltakerne ble spurt om de hadde engasjert seg i noen tung episodisk drikking 90 dager før baseline -vurdering og fra perioden fra fødselen til 6 uker etter fødselen. Deltakernes svar kan bare være ja eller nei. Resultater gjenspeiler deltakerne som svarte ja.
6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
Estimert kostnadseffektivitet av helseundersøkelse for vordende mødre (HCEM)
Tidsramme: 6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)
Kostnadseffektivitet ble målt i amerikanske dollar (USD) og ble evaluert som den inkrementelle kostnadseffektivitetsgraden (ICER) som anser forskjellen i de gjennomsnittlige totale kostnadene og forskjellen i helseutfall og hendelser mellom de to armene. Resultatene gjenspeiler kostnadseffektivitetsevalueringen basert på estimerte kostnader per tilfelle av ubeskyttet seksuell anledning avverget, alkohol eller ulovlig medikamentbruk avverget og seksuelt overført infeksjon (STI) -hendelse avverget. For å utvikle et plausibelt komplett utvalg, ble en 25% variasjon av det estimerte gjennomsnittet i hver arm brukt. Alle deltakere som ble randomisert ble inkludert i analysen for dette utfallsmålet.
6 uker etter fødselen (opptil 11 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet har foreløpig ingen plan om å dele data. Imidlertid er teamet for tiden i diskusjon om å dele data og vil oppdatere registreringen etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere