Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologibaseret intervention til reduktion af seksuelt overførte infektioner og stofbrug under graviditet

2. maj 2025 opdateret af: Golfo Tzilos, University of Michigan
Denne foreslåede undersøgelse skal teste, om Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), en computerleveret screening og kort intervention (SBI), der samtidig retter sig mod risikoen for seksuelt overført infektion (STI) og alkohol-/stofbrug under graviditet, reducerer prænatal og postpartum risiko mere end en opmærksomhed, tid og information matchede kontroltilstand blandt gravide kvinder, der søger prænatal pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én ubeskyttet vaginal (eller anal) sex lejlighed inden for de seneste 30 dage
  • At have mere end én mandlig sexpartner inden for de sidste 6 måneder og/eller have usikkerhed om den nuværende partners monogami.
  • Gravid
  • Aktuel risiko for alkohol-/stofbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedstjek for kommende mødre
Teoridrevet og afledt af empirisk støtte
Adfærdsmæssigt: Sundhedstjek for kommende mødre
En kort intervention (én session plus to booster-sessioner)
Aktiv komparator: Tid, opmærksomhed og informationsmatchet kontrol
Godt valideret
Adfærdsmæssigt: Tid, opmærksomhed og informationsmatchet kontrol
Vi vil inkludere fakta om alkohol/stofbrug og risikabel sex under graviditeten sammen med informationsbrochurer, der giver ansigtsgyldighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubeskyttede seksuelle lejligheder (Usos)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Usos var forekomster af samleje, hvor ingen af ​​partneren anvendte nogen form for prævention. Deltagerne blev vurderet ved hjælp af tidslinje opfølgning (TLFB), et kalenderassisteret struktureret interview, der gav en måde til at cue hukommelse, så nøjagtig tilbagekaldelse blev forbedret til data på begivenhedsniveau. TLFB er blevet brugt til at vurdere seksuel risikotagning. Deltagerne blev bedt om at give antallet af USOS, der blev oplevet 90 dage før baselinevurderingen, mellem baselinevurdering og 2-måneders opfølgning og fra 2-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning.
Op til 6 måneder
Alkoholbrug målt ved tidslinje opfølgning (TLFB)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Alkoholbrug blev målt ved TLFB. Deltagerne blev spurgt, om de havde konsumeret standard alkoholiske drikke 90 dage før baselinevurderingen, mellem baselinevurdering og 2-måneders opfølgning og fra 2-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning. Deltagernes svar kunne kun være ja eller nej. Resultaterne afspejler de deltagere, der svarede ja.
Op til 6 måneder
Cannabis-brug målt ved tidslinje opfølgning (TLFB)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Brug af cannabis blev målt ved TLFB. Deltagerne blev spurgt, om de havde brugt eller konsumeret nogen cannabis 90 dage før baselinevurderingen, mellem baselinevurdering og 2-måneders opfølgning og fra 2-måneders opfølgning til 6-måneders opfølgning. Deltagernes svar kunne kun være ja eller nej. Resultaterne afspejler de deltagere, der svarede ja.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuelt overførte infektioner (STI'er)
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter fødslen (op til 11 måneder)
STI'er blev målt under anvendelse af urinprøver eller hjemmet vaginale swabs -testsæt, som blev opsamlet ved baseline -vurderingen og 6 uger efter fødslen. Resultaterne afspejler deltagere, hvis resultater kom tilbage med positive resultater for enhver STI.
Baseline til 6 uger efter fødslen (op til 11 måneder)
Ubeskyttede seksuelle lejligheder (USOS) postpartum
Tidsramme: 6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Usos var forekomster af samleje, hvor ingen af ​​partneren anvendte nogen form for prævention. Deltagerne blev vurderet ved hjælp af tidslinje opfølgning (TLFB), et kalenderassisteret struktureret interview, der gav en måde til at cue hukommelse, så nøjagtig tilbagekaldelse blev forbedret til data på begivenhedsniveau. TLFB er blevet brugt til at vurdere seksuel risikotagning. Deltagerne blev bedt om at give antallet af USOS, der blev oplevet fra fødselsperioden op til 6 uger efter fødslen.
6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Fødselvægt af baby
Tidsramme: 6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Fødselsvægt af deltagernes babyer blev målt i gram.
6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Babyhovedomkrets
Tidsramme: 6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Hovedomkrets af deltagernes babyer blev målt i centimeter.
6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Baby fødselslængde
Tidsramme: 6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Deltagernes fødselslængde blev målt i centimeter.
6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Tung episodisk drikke
Tidsramme: 6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Tung episodisk drikke blev defineret som forbrug af 4 eller flere standard alkoholiske drikkevarer i løbet af en enkelt dag. Deltagerne blev spurgt, om de havde engageret sig i en tung episodisk drikke 90 dage før baselinevurderingen og fra perioden fra fødslen til 6 uger efter fødslen. Deltagernes svar kunne kun være ja eller nej. Resultaterne afspejler de deltagere, der svarede ja.
6 uger postpartum (op til 11 måneder)
Anslået omkostningseffektivitet af sundhedsundersøgelse for forventningsfulde mødre (HCEM)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen (op til 11 måneder)
Omkostningseffektivitet blev målt i amerikanske dollars (USD) og blev evalueret som det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER), der overvejer forskellen i de gennemsnitlige samlede omkostninger og forskellen i sundhedsresultater og begivenheder mellem de to arme. Resultaterne afspejler omkostningseffektivitetsevalueringen baseret på estimerede omkostninger pr. Tilfælde af ubeskyttet seksuel lejlighed afværdet, alkohol eller ulovlig stofbrug afværget og seksuelt overført infektion (STI) begivenhed afværget. For at udvikle en plausibel fuld rækkevidde blev der anvendt en 25% variation af det estimerede middelværdi i hver arm. Alle deltagere, der blev randomiseret, blev inkluderet i analysen for dette resultatmål.
6 uger efter fødslen (op til 11 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet har i øjeblikket ikke en plan om at dele data. Holdet er dog i øjeblikket i diskussion om at dele data og vil opdatere registreringen efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Sundhedstjek for kommende mødre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner