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Intervento basato sulla tecnologia per ridurre le infezioni trasmesse sessualmente e l'uso di sostanze durante la gravidanza

2 maggio 2025 aggiornato da: Golfo Tzilos, University of Michigan
Lo studio proposto è quello di verificare se il Check-up sanitario per mamme in attesa (HCEM), uno screening computerizzato e un intervento breve (SBI) che mira contemporaneamente al rischio di infezioni a trasmissione sessuale (STI) e all'uso di alcol/droghe durante la gravidanza, riduce il rischio prenatale e il rischio postpartum è più di una condizione di controllo basata su attenzione, tempo e informazioni tra le donne incinte che cercano cure prenatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un rapporto sessuale vaginale (o anale) non protetto negli ultimi 30 giorni
  • Avere più di un partner sessuale maschile negli ultimi 6 mesi e/o avere incertezze sulla monogamia del partner attuale.
  • Incinta
  • Rischio attuale legato al consumo di alcol/droghe.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Check-up sanitario per le future mamme
Guidato dalla teoria e derivato dal supporto empirico
Comportamentale: Check-up sanitario per le future mamme
Un intervento breve (una sessione più due sessioni di richiamo)
Comparatore attivo: Tempo, attenzione e controllo corrispondente alle informazioni
Ben convalidato
Comportamentale: Tempo, attenzione e controllo corrispondente alle informazioni
Includeremo fatti sull'uso di alcol/droghe e rapporti sessuali a rischio durante la gravidanza, insieme a opuscoli informativi che ne forniscano la validità apparente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occasioni sessuali non protette (usos)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Usos erano casi di rapporti sessuali in cui nessuno dei due partner utilizzava alcuna forma di contraccezione. I partecipanti sono stati valutati utilizzando il follow-back della sequenza temporale (TLFB), un colloquio strutturato assistito dal calendario che ha fornito un modo per indicare la memoria in modo che il richiamo accurato sia stato migliorato per i dati a livello di eventi. TLFB è stato utilizzato per valutare l'assunzione di rischi sessuali. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire il numero di USOS sperimentato 90 giorni prima della valutazione di base, tra la valutazione di base e il follow-up di 2 mesi e dal follow-up di 2 mesi al follow-up di 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Uso di alcol misurato dalla sequenza temporale seguente (TLFB)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'uso di alcol è stato misurato dal TLFB. Ai partecipanti è stato chiesto se avevano consumato bevande alcoliche standard 90 giorni prima della valutazione di base, tra la valutazione basale e il follow-up di 2 mesi e dal follow-up di 2 mesi al follow-up di 6 mesi. Le risposte dei partecipanti potrebbero essere solo sì o n. I risultati riflettono i partecipanti che hanno risposto sì.
Fino a 6 mesi
Uso di cannabis misurato dalla sequenza temporale del follow-back (TLFB)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'uso di cannabis è stato misurato dal TLFB. Ai partecipanti è stato chiesto se avessero usato o consumato cannabis 90 giorni prima della valutazione di base, tra la valutazione di base e il follow-up di 2 mesi e dal follow-up di 2 mesi al follow-up di 6 mesi. Le risposte dei partecipanti potrebbero essere solo sì o n. I risultati riflettono i partecipanti che hanno risposto sì.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni a trasmissione sessuale (IST)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Le IST sono state misurate utilizzando campioni di urina o kit di test vaginali domestici, che sono stati raccolti alla valutazione di base e 6 settimane dopo il parto. I risultati riflettono i partecipanti i cui risultati sono tornati con risultati positivi per qualsiasi STI.
Basale a 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Occasioni sessuali non protette (USOS) postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Usos erano casi di rapporti sessuali in cui nessuno dei due partner utilizzava alcuna forma di contraccezione. I partecipanti sono stati valutati utilizzando il follow-back della sequenza temporale (TLFB), un colloquio strutturato assistito dal calendario che ha fornito un modo per indicare la memoria in modo che il richiamo accurato sia stato migliorato per i dati a livello di eventi. TLFB è stato utilizzato per valutare l'assunzione di rischi sessuali. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire il numero di usos sperimentati dal periodo di nascita fino a 6 settimane dopo il parto.
6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Il peso alla nascita dei bambini dei partecipanti è stato misurato in grammi.
6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Circonferenza della testa del bambino
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
La circonferenza della testa dei bambini dei partecipanti è stata misurata in centimetri.
6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Lunghezza della nascita del bambino
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
La durata della nascita dei bambini dei partecipanti è stata misurata in centimetri.
6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Bere episodico pesante
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Il consumo episodico pesante è stato definito come consumo di 4 o più bevande alcoliche standard durante un solo giorno. Ai partecipanti è stato chiesto se si erano impegnati in qualsiasi bere episodico pesante 90 giorni prima della valutazione di base e dal periodo dalla nascita a 6 settimane dopo il parto. Le risposte dei partecipanti potrebbero essere solo sì o n. I risultati riflettono i partecipanti che hanno risposto sì.
6 settimane dopo il parto (fino a 11 mesi)
Effidati di costo stimata del controllo sanitario per le mamme in attesa (HCEM)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il partum (fino a 11 mesi)
Il rapporto costo-efficacia è stato misurato in dollari USA (USD) ed è stato valutato come rapporto di efficacia in termini di costo incrementale (ICER) che considera la differenza nei costi totali medi e la differenza nei risultati sanitari e negli eventi tra i due armi. I risultati riflettono la valutazione del rapporto costo-efficacia basata sui costi stimati per caso di occasioni sessuali non protette evitate, alcol o uso di droghe illecite evitate e eventi di infezione a trasmissione sessuale (STI) evitato. Per sviluppare una gamma completa plausibile, è stata utilizzata una variazione del 25% della media stimata in ciascun braccio. Tutti i partecipanti che sono stati randomizzati sono stati inclusi nell'analisi per questa misura di risultato.
6 settimane dopo il partum (fino a 11 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di studio non ha attualmente un piano per condividere i dati. Tuttavia, il team sta attualmente discutendo sulla condivisione dei dati e aggiornerà la registrazione secondo necessità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso di droga

Prove cliniche su Check-up sanitario per le future mamme

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