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Technologiebasierte Intervention zur Reduzierung sexuell übertragbarer Infektionen und des Substanzkonsums während der Schwangerschaft

2. Mai 2025 aktualisiert von: Golfo Tzilos, University of Michigan
Diese vorgeschlagene Studie soll testen, ob der Gesundheitscheck für werdende Mütter (HCEM), ein computergestütztes Screening und eine kurze Intervention (SBI), die gleichzeitig auf das Risiko sexuell übertragbarer Infektionen (STI) und den Alkohol-/Drogenkonsum während der Schwangerschaft abzielt, die vorgeburtliche und reduziert Bei schwangeren Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge in Anspruch nehmen, ist das postpartale Risiko größer als eine auf Aufmerksamkeit, Zeit und Informationen abgestimmte Kontrollbedingung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein ungeschützter vaginaler (oder analer) Sex in den letzten 30 Tagen
  • Hatte in den letzten 6 Monaten mehr als einen männlichen Sexualpartner und/oder war unsicher über die Monogamie des aktuellen Partners.
  • Schwanger
  • Aktuelles Alkohol-/Drogenkonsumrisiko.

Ausschlusskriterien:

  • Ich kann kein Englisch verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitscheck für werdende Mütter
Theoriegestützt und abgeleitet aus empirischer Unterstützung
Verhalten: Gesundheitscheck für werdende Mütter
Eine kurze Intervention (eine Sitzung plus zwei Auffrischungssitzungen)
Aktiver Komparator: Zeit-, aufmerksamkeits- und informationsgerechte Kontrolle
Gut bestätigt
Verhalten: Zeit-, aufmerksamkeits- und informationsgerechte Kontrolle
Wir werden Fakten über Alkohol-/Drogenkonsum und riskanten Sex während der Schwangerschaft zusammen mit Informationsbroschüren beifügen, die den Eindruck erwecken, dass dies der Fall ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeschützte sexuelle Anlässe (USOS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
USOs waren Fälle von Geschlechtsverkehr, in denen keiner der Partner irgendeine Form der Empfängnisverhütung verwendete. Die Teilnehmer wurden mit dem Timeline-Follow-Back (TLFB) bewertet, einem kalender unterstützten strukturierten Interview, das eine Möglichkeit bot, den Speicher zu erwerben, damit ein genauer Rückruf für Daten auf Ereignisebene verbessert wurde. TLFB wurde verwendet, um die sexuelle Risikobereitschaft zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzahl der USOS 90 Tage vor der Basisbewertung, zwischen der Basisbewertung und dem 2-monatigen Follow-up und nach 2-monatiger Follow-up auf den 2-monatigen Follow-up zu liefern.
Bis zu 6 Monate
Alkoholkonsum gemessen durch Timeline-Follow-Back (TLFB)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der Alkoholkonsum wurde vom TLFB gemessen. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie 90 Tage vor der Basisbewertung standardmäßige alkoholische Alkoholgetränke, zwischen der Basisbewertung und dem 2-monatigen Follow-up und von 2 Monaten bis zu 6-monatiger Follow-up konsumiert hätten. Die Antworten der Teilnehmer konnten nur Ja oder Nein sein, die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die mit Ja geantwortet haben.
Bis zu 6 Monate
Cannabiskonsum gemessen durch Timeline-Follow-Back (TLFB)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Verwendung von Cannabis wurde vom TLFB gemessen. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie 90 Tage vor der Basisbewertung Cannabis, zwischen der Basisbewertung und dem 2-monatigen Follow-up und von 2 Monaten bis zum 6-monatigen Follow-up ein Cannabis verwendet oder konsumiert hatten. Die Antworten der Teilnehmer konnten nur Ja oder Nein sein, die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die mit Ja geantwortet haben.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuell übertragbare Infektionen (STIs)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Die STIs wurden unter Verwendung von Urinproben oder Home Vaginal Tupfer -Testkits gemessen, die bei der Basisbewertung und 6 Wochen nach der Geburt gesammelt wurden. Die Ergebnisse spiegeln Teilnehmer wider, deren Ergebnisse mit positiven Ergebnissen für jeden STI zurückgekommen sind.
Grundlinie bis 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Ungeschützte sexuelle Anlässe (USOs) nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
USOs waren Fälle von Geschlechtsverkehr, in denen keiner der Partner irgendeine Form der Empfängnisverhütung verwendete. Die Teilnehmer wurden mit dem Timeline-Follow-Back (TLFB) bewertet, einem kalender unterstützten strukturierten Interview, das eine Möglichkeit bot, den Speicher zu erwerben, damit ein genauer Rückruf für Daten auf Ereignisebene verbessert wurde. TLFB wurde verwendet, um die sexuelle Risikobereitschaft zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Anzahl der USOs aus dem Geburtszeitraum bis zu 6 Wochen nach der Geburt zu liefern.
6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Geburtsgewicht des Babys
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Das Geburtsgewicht der Babys der Teilnehmer wurde in Gramm gemessen.
6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Babykopfumfang
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Der Kopfumfang der Babys der Teilnehmer wurde in Zentimetern gemessen.
6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Babygeburtslänge
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Die Geburtslänge der Babys der Teilnehmer wurde in Zentimetern gemessen.
6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Schweres episodisches Trinken
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Ein schweres episodisches Alkoholkonsum wurde als Konsum von 4 oder mehr Standard -alkoholischen Getränken während eines einzigen Tags definiert. Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie 90 Tage vor der Basisbewertung und von der Geburt bis 6 Wochen nach der Geburt starke episodische Trinken beteiligt waren. Die Antworten der Teilnehmer konnten nur Ja oder Nein sein, die Ergebnisse spiegeln die Teilnehmer wider, die mit Ja geantwortet haben.
6 Wochen nach der Geburt (bis zu 11 Monate)
Geschätzte Kosteneffizienz der Gesundheitsuntersuchung für erwartungsvolle Mütter (HCEM)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Teilnahme (bis zu 11 Monate)
Die Kosteneffizienz wurde in US-Dollar (USD) gemessen und als inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) bewertet, die den Unterschied in den mittleren Gesamtkosten und den Unterschied in den gesundheitlichen Ergebnissen und Ereignissen zwischen den beiden Armen berücksichtigt. Die Ergebnisse spiegeln die Bewertung der Kosteneffizienz auf der Grundlage der geschätzten Kosten pro Fall von ungeschützten sexuellen Anlässen, abgewandtem Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum, abgewandelt und sexuell übertragbarer Infektionen (STI) ab. Um einen plausiblen Gesamtbereich zu entwickeln, wurde eine Variation von 25% des geschätzten Mittelwerts in jedem Arm verwendet. Alle randomisierten Teilnehmer wurden in die Analyse für dieses Ergebnismaß einbezogen.
6 Wochen nach der Teilnahme (bis zu 11 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam hat derzeit keinen Plan, Daten weiterzugeben. Allerdings diskutiert das Team derzeit über die Weitergabe von Daten und wird die Registrierung bei Bedarf aktualisieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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