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Intervention basée sur la technologie pour réduire les infections sexuellement transmissibles et la consommation de substances pendant la grossesse

2 mai 2025 mis à jour par: Golfo Tzilos, University of Michigan
Cette étude proposée vise à tester si le bilan de santé pour les femmes enceintes (HCEM), un dépistage informatisé et une intervention brève (SBI) qui cible simultanément le risque d'infection sexuellement transmissible (IST) et la consommation d'alcool/de drogues pendant la grossesse, réduit les risques prénatals et le risque post-partum est plus qu'une condition de contrôle correspondant à l'attention, au temps et à l'information chez les femmes enceintes recherchant des soins prénatals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une relation sexuelle vaginale (ou anale) non protégée au cours des 30 derniers jours
  • Avoir plus d'un partenaire sexuel masculin au cours des 6 derniers mois et/ou avoir des incertitudes quant à la monogamie du partenaire actuel.
  • Enceinte
  • Risque actuel lié à la consommation d’alcool/de drogues.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bilan de santé pour les futures mamans
Fondé sur la théorie et dérivé d’un soutien empirique
Comportemental: Bilan de santé pour les futures mamans
Une intervention brève (une séance plus deux séances de rappel)
Comparateur actif: Contrôle adapté au temps, à l'attention et à l'information
Bien validé
Comportemental: Contrôle adapté au temps, à l'attention et à l'information
Nous inclurons des faits sur la consommation d'alcool/de drogues et les relations sexuelles à risque pendant la grossesse, ainsi que des brochures d'information qui donnent une validité apparente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occasions sexuelles non protégées (USOS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les USOS étaient des cas de rapports sexuels où aucun partenaire n'a utilisé aucune forme de contraception. Les participants ont été évalués à l'aide de Timeline Follow Back (TLFB), un entretien structuré assisté par le calendrier qui a fourni un moyen de repérer la mémoire afin que un rappel précis a été amélioré pour les données au niveau de l'événement. Le TLFB a été utilisé pour évaluer la prise de risques sexuels. Les participants ont été invités à fournir le nombre d'USOS expérimentés 90 jours avant l'évaluation de la ligne de base, entre l'évaluation de base et le suivi de 2 mois, et du suivi à 2 mois jusqu'à 6 mois de suivi.
Jusqu'à 6 mois
Consommation d'alcool mesurée par le suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La consommation d'alcool a été mesurée par le TLFB. On a demandé aux participants s'ils avaient consommé des boissons alcoolisées standard 90 jours avant l'évaluation de la ligne de base, entre l'évaluation de base et le suivi de 2 mois, et du suivi de 2 mois à 6 mois de suivi. Les réponses des participants ne pouvaient être que oui ou non. Les résultats reflètent les participants qui ont répondu oui.
Jusqu'à 6 mois
Utilisation du cannabis mesurée par le suivi de la chronologie (TLFB)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La consommation de cannabis a été mesurée par le TLFB. On a demandé aux participants s'ils avaient utilisé ou consommé du cannabis 90 jours avant l'évaluation de la ligne de base, entre l'évaluation de base et le suivi de 2 mois, et du suivi de 2 mois à un suivi de 6 mois. Les réponses des participants ne pouvaient être que oui ou non. Les résultats reflètent les participants qui ont répondu oui.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Base à 6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
Les IST ont été mesurés à l'aide d'échantillons d'urine ou de kits de test des écouvillons vaginaux à domicile, qui ont été collectés lors de l'évaluation de la ligne de base et 6 semaines post-partum. Les résultats reflètent les participants dont les résultats sont revenus avec des résultats positifs pour toute IST.
Base à 6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
Occasions sexuelles non protégées (USOS) post-partum
Délai: 6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
Les USOS étaient des cas de rapports sexuels où aucun partenaire n'a utilisé aucune forme de contraception. Les participants ont été évalués à l'aide de Timeline Follow Back (TLFB), un entretien structuré assisté par le calendrier qui a fourni un moyen de repérer la mémoire afin que un rappel précis a été amélioré pour les données au niveau de l'événement. Le TLFB a été utilisé pour évaluer la prise de risques sexuels. Les participants ont été invités à fournir le nombre d'Usos expérimentés de la période de naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
Poids à la naissance de bébé
Délai: 6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
Le poids à la naissance des bébés des participants a été mesuré en grammes.
6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
Tiètement de la tête de bébé
Délai: 6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
La circonférence de la tête des bébés des participants a été mesurée en centimètres.
6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
Longueur de naissance de bébé
Délai: 6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
La durée de naissance des bébés des participants a été mesurée en centimètres.
6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
Consommation épisodique lourde
Délai: 6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
La consommation épisodique lourde a été définie comme une consommation de 4 boissons alcoolisées standard ou plus pendant une seule journée. On a demandé aux participants s'ils s'étaient engagés dans une consommation épisodique lourde 90 jours avant l'évaluation de la ligne de base et de la période de la naissance à 6 semaines post-partum. Les réponses des participants ne pouvaient être que oui ou non. Les résultats reflètent les participants qui ont répondu oui.
6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
Estimé la rentabilité du bilan de santé pour les femmes enceintes (HCEM)
Délai: 6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)
La rentabilité a été mesurée en dollars américains (USD) et a été évaluée comme le rapport de rentabilité supplémentaire (ICER) qui considère la différence des coûts totaux moyens et la différence des résultats et des événements de santé entre les deux bras. Les résultats reflètent l'évaluation de la rentabilité basée sur les coûts estimés par cas d'occasions sexuelles non protégées, l'alcool ou la consommation de drogues illicites évités et l'infection sexuellement transmissible (IST) élucidé. Pour développer une plage complète plausible, une variation de 25% de la moyenne estimée dans chaque bras a été utilisée. Tous les participants randomisés ont été inclus dans l'analyse de cette mesure des résultats.
6 semaines post-partum (jusqu'à 11 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L’équipe d’étude n’a actuellement pas de plan pour partager des données. Cependant, l'équipe est actuellement en discussion sur le partage des données et mettra à jour l'enregistrement si nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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