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Intervenção baseada em tecnologia para reduzir infecções sexualmente transmissíveis e uso de substâncias durante a gravidez

2 de maio de 2025 atualizado por: Golfo Tzilos, University of Michigan
Este estudo proposto visa testar se o exame de saúde para gestantes (HCEM), uma triagem fornecida por computador e intervenção breve (SBI) que visa simultaneamente o risco de infecção sexualmente transmissível (DST) e o uso de álcool / drogas durante a gravidez, reduz pré-natal e o risco pós-parto é mais do que uma condição de controle compatível com atenção, tempo e informação entre gestantes que procuram atendimento pré-natal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos uma ocasião de sexo vaginal (ou anal) desprotegido nos últimos 30 dias
  • Ter mais de um parceiro sexual masculino nos últimos 6 meses e/ou ter incerteza sobre a monogamia do parceiro atual.
  • Grávida
  • Risco atual de uso de álcool/drogas.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Check-up de saúde para gestantes
Orientado pela teoria e derivado de suporte empírico
Comportamental: Check-up de saúde para gestantes
Uma intervenção breve (uma sessão mais duas sessões de reforço)
Comparador Ativo: Tempo, atenção e controle correspondente às informações
Bem validado
Comportamental: Tempo, atenção e controle correspondente às informações
Incluiremos fatos sobre o uso de álcool/drogas e sexo de risco durante a gravidez, juntamente com folhetos informativos que fornecem validade aparente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocasiões sexuais desprotegidas (usos)
Prazo: Até 6 meses
Os usos foram casos de relações sexuais em que nenhum dos parceiros utilizava nenhuma forma de contracepção. Os participantes foram avaliados usando a linha de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), uma entrevista estruturada assistida pelo calendário que forneceu uma maneira de sugerir a memória para que o recall preciso fosse aprimorado para dados no nível do evento. O TLFB tem sido usado para avaliar os riscos sexuais. Os participantes foram solicitados a fornecer o número de usos experimentados 90 dias antes da avaliação da linha de base, entre a avaliação da linha de base e o acompanhamento de 2 meses e o acompanhamento de 2 meses até o acompanhamento de 6 meses.
Até 6 meses
Uso de álcool medido pela linha do tempo seguinte (TLFB)
Prazo: Até 6 meses
O uso de álcool foi medido pelo TLFB. Os participantes foram questionados se haviam consumido alguma bebida alcoólica padrão 90 dias antes da avaliação da linha de base, entre a avaliação da linha de base e o acompanhamento de 2 meses e o acompanhamento de 2 meses até o acompanhamento de 6 meses. As respostas dos participantes só poderiam ser sim ou não. Os resultados refletem os participantes que responderam sim.
Até 6 meses
Uso de cannabis medido pela linha do tempo seguinte (TLFB)
Prazo: Até 6 meses
O uso de cannabis foi medido pelo TLFB. Os participantes foram questionados se haviam usado ou consumido qualquer cannabis 90 dias antes da avaliação da linha de base, entre a avaliação da linha de base e o acompanhamento de 2 meses e o acompanhamento de 2 meses de até 6 meses de acompanhamento. As respostas dos participantes só poderiam ser sim ou não. Os resultados refletem os participantes que responderam sim.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)
Prazo: Base para 6 semanas após o parto (até 11 meses)
As DSTs foram medidas usando amostras de urina ou kits de teste de swabs vaginais domésticos, que foram coletados na avaliação da linha de base e 6 semanas após o parto. Os resultados refletem os participantes cujos resultados voltaram com resultados positivos para qualquer DST.
Base para 6 semanas após o parto (até 11 meses)
Ocasões sexuais desprotegidas (USOS) pós -parto
Prazo: 6 semanas após o parto (até 11 meses)
Os usos foram casos de relações sexuais em que nenhum dos parceiros utilizava nenhuma forma de contracepção. Os participantes foram avaliados usando a linha de acompanhamento da linha do tempo (TLFB), uma entrevista estruturada assistida pelo calendário que forneceu uma maneira de sugerir a memória para que o recall preciso fosse aprimorado para dados no nível do evento. O TLFB tem sido usado para avaliar os riscos sexuais. Os participantes foram solicitados a fornecer o número de usos experimentados desde o período de nascimento até 6 semanas após o parto.
6 semanas após o parto (até 11 meses)
Peso ao nascer do bebê
Prazo: 6 semanas após o parto (até 11 meses)
O peso ao nascer dos bebês dos participantes foi medido em gramas.
6 semanas após o parto (até 11 meses)
Circonferência da cabeça do bebê
Prazo: 6 semanas após o parto (até 11 meses)
A circunferência da cabeça dos bebês dos participantes foi medida em centímetros.
6 semanas após o parto (até 11 meses)
Duração do nascimento do bebê
Prazo: 6 semanas após o parto (até 11 meses)
A duração do nascimento dos bebês dos participantes foi medida em centímetros.
6 semanas após o parto (até 11 meses)
Bebida episódica pesada
Prazo: 6 semanas após o parto (até 11 meses)
O consumo episódico pesado foi definido como consumo de 4 ou mais bebidas alcoólicas padrão durante um único dia. Os participantes foram questionados se haviam se envolvido em algum consumo episódico pesado 90 dias antes da avaliação da linha de base e do período desde o nascimento até 6 semanas após o parto. As respostas dos participantes só poderiam ser sim ou não. Os resultados refletem os participantes que responderam sim.
6 semanas após o parto (até 11 meses)
Custo-efetividade estimada do check-up de saúde para mães expectantes (HCEM)
Prazo: 6 semanas após o parto (até 11 meses)
O custo-efetividade foi medido em dólares americanos (USD) e foi avaliado como a taxa de custo-efetividade incremental (ICER) que considera a diferença nos custos totais médios e a diferença nos resultados e eventos de saúde entre os dois braços. Os resultados refletem a avaliação de custo-efetividade com base nos custos estimados por caso de ocasião sexual desprotegida evitada, álcool ou uso de drogas ilícitas evitadas e o evento de infecção sexualmente transmissível (STI) evitou. Para desenvolver uma faixa completa plausível, foi utilizada uma variação de 25% da média estimada em cada braço. Todos os participantes randomizados foram incluídos na análise dessa medida de resultado.
6 semanas após o parto (até 11 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A equipe de estudo não tem atualmente um plano para compartilhar dados. No entanto, a equipe está atualmente em discussão sobre o compartilhamento de dados e atualizará o registro conforme necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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