Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op technologie gebaseerde interventie voor het terugdringen van seksueel overdraagbare infecties en middelengebruik tijdens de zwangerschap

2 mei 2025 bijgewerkt door: Golfo Tzilos, University of Michigan
Dit voorgestelde onderzoek is bedoeld om te testen of Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), een computergestuurde screening en korte interventie (SBI) die zich tegelijkertijd richt op het risico op seksueel overdraagbare infecties (soa's) en alcohol-/drugsgebruik tijdens de zwangerschap, de prenatale en postpartumrisico meer dan een aandacht, tijd en informatie die overeenkwam met de controleconditie bij zwangere vrouwen die prenatale zorg zochten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tenminste één keer onbeschermde vaginale (of anale) seks in de afgelopen 30 dagen
  • Het hebben van meer dan één mannelijke sekspartner in de afgelopen 6 maanden en/of het hebben van onzekerheid over de monogamie van de huidige partner.
  • Zwanger
  • Huidig ​​risico op alcohol-/drugsgebruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidscontrole voor aanstaande moeders
Theoriegedreven en afgeleid van empirische ondersteuning
Gedragsmatig: Gezondheidscontrole voor aanstaande moeders
Een korte interventie (één sessie plus twee boostersessies)
Actieve vergelijker: Controle op tijd, aandacht en informatie afgestemd
Goed gevalideerd
Gedragsmatig: Controle op tijd, aandacht en informatie afgestemd
We zullen feiten opnemen over alcohol-/drugsgebruik en risicovolle seks tijdens de zwangerschap, samen met informatiebrochures die gezichtsvaliditeit bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbeschermde seksuele gelegenheden (USOS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
USO's waren gevallen van geslachtsgemeenschap waarbij geen van beide partners enige vorm van anticonceptie gebruikte. Deelnemers werden beoordeeld met behulp van Timeline Follow-Back (TLFB), een agenda ondersteund gestructureerd interview dat een manier bood om het geheugen te compenseren, zodat een nauwkeurige terugroepactie werd verbeterd voor gegevens op gebeurtenisniveau. TLFB is gebruikt om seksuele risico's te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd om het aantal USO's te verstrekken dat 90 dagen voorafgaand aan de basisbeoordeling, tussen de basisbeoordeling en de follow-up van 2 maanden, en van 2 maanden follow-up tot 6 maanden follow-up te verstrekken.
Tot 6 maanden
Alcoholgebruik gemeten door Timeline Follow-Back (TLFB)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Alcoholgebruik werd gemeten door de TLFB. Aan de deelnemers werd gevraagd of ze 90 dagen voorafgaand aan de basisbeoordeling, de standaardbeoordeling, tussen de basisbeoordeling en de follow-up van 2 maanden en van 2 maanden follow-up tot 6-maanden follow-up hadden verbruikt. De antwoorden van de deelnemers kunnen alleen ja zijn of Nee. Resultaten weerspiegelen de deelnemers die ja hebben gereageerd.
Tot 6 maanden
Cannabisgebruik gemeten door Timeline Follow-Back (TLFB)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Cannabisgebruik werd gemeten door de TLFB. Deelnemers werd gevraagd of ze 90 dagen voorafgaand aan de basisbeoordeling, tussen de basisbeoordeling en 2 maanden durende follow-up en van 2 maanden follow-up tot 6 maanden tot 6 maanden follow-up hadden gebruikt of consumeerden. De antwoorden van de deelnemers kunnen alleen ja zijn of Nee. Resultaten weerspiegelen de deelnemers die ja hebben gereageerd.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel overdraagbare infecties (soa's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken na de bevalling (tot 11 maanden)
SOA's werden gemeten met behulp van urinemonsters of home vaginale staafjes testkits, die werden verzameld bij de basisbeoordeling en 6 weken na de bevalling. Resultaten weerspiegelen deelnemers wier resultaten terugkwamen met positieve resultaten voor elke SOA.
Basislijn tot 6 weken na de bevalling (tot 11 maanden)
Onbeschermde seksuele gelegenheden (USOS) postpartum
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling (tot 11 maanden)
USO's waren gevallen van geslachtsgemeenschap waarbij geen van beide partners enige vorm van anticonceptie gebruikte. Deelnemers werden beoordeeld met behulp van Timeline Follow-Back (TLFB), een agenda ondersteund gestructureerd interview dat een manier bood om het geheugen te compenseren, zodat een nauwkeurige terugroepactie werd verbeterd voor gegevens op gebeurtenisniveau. TLFB is gebruikt om seksuele risico's te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd om het aantal USO's te verstrekken dat wordt ervaren vanaf de geboorteperiode tot 6 weken na de bevalling.
6 weken na de bevalling (tot 11 maanden)
Geboortegewicht van baby
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling (tot 11 maanden)
Het geboortegewicht van de baby's van de deelnemers werd gemeten in gram.
6 weken na de bevalling (tot 11 maanden)
Babyhoofdomtrek
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling (tot 11 maanden)
Hoofdomtrek van de baby's van de deelnemers werd gemeten in centimeters.
6 weken na de bevalling (tot 11 maanden)
Baby Birth Lengte
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling (tot 11 maanden)
Geboorteduur van de baby's van de deelnemers werd gemeten in centimeters.
6 weken na de bevalling (tot 11 maanden)
Zwaar episodisch drinken
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling (tot 11 maanden)
Zware episodisch drinken werd gedefinieerd als consumptie van 4 of meer standaard alcoholische dranken gedurende een enkele dag. Deelnemers werd gevraagd of ze 90 dagen voorafgaand aan de basis van de basis tot 6 weken na de bevalling een zware episodisch drinken hadden gehad. De antwoorden van de deelnemers kunnen alleen ja zijn of Nee. Resultaten weerspiegelen de deelnemers die ja hebben gereageerd.
6 weken na de bevalling (tot 11 maanden)
Geschatte kosteneffectiviteit van gezondheidscontrole voor aanstaande moeders (HCEM)
Tijdsspanne: 6 weken na de partij (tot 11 maanden)
Kosteneffectiviteit werd gemeten in Amerikaanse dollars (USD) en werd geëvalueerd als de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) die het verschil beschouwt in de gemiddelde totale kosten en het verschil in gezondheidsresultaten en gebeurtenissen tussen de twee armen. Resultaten weerspiegelen de evaluatie van kosteneffectiviteit op basis van geschatte kosten per geval van onbeschermde seksuele gelegenheid afgewend, alcohol- of illegaal drugsgebruik afgewend en seksueel overdraagbare infectie (STI) gebeurtenis afgewend. Om een ​​plausibel volledig bereik te ontwikkelen, werd een variatie van 25% van het geschatte gemiddelde in elke arm gebruikt. Alle deelnemers die gerandomiseerd waren, werden opgenomen in de analyse voor deze uitkomstmaat.
6 weken na de partij (tot 11 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam heeft momenteel geen plan om gegevens te delen. Het team is momenteel echter in gesprek over het delen van gegevens en zal de registratie indien nodig bijwerken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren