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Intervención basada en tecnología para reducir las infecciones de transmisión sexual y el uso de sustancias durante el embarazo

5 de abril de 2024 actualizado por: Golfo Tzilos, University of Michigan
Este estudio propuesto tiene como objetivo probar si el chequeo de salud para futuras mamás (HCEM), un examen e intervención breve (SBI) realizado por computadora que aborda simultáneamente el riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS) y el consumo de alcohol/drogas durante el embarazo, reduce el control prenatal y riesgo posparto más que una condición de control acorde con la atención, el tiempo y la información entre las mujeres embarazadas que buscan atención prenatal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una ocasión sexual vaginal (o anal) sin protección en los últimos 30 días
  • Tener más de una pareja sexual masculina en los últimos 6 meses y/o tener incertidumbre sobre la monogamia de la pareja actual.
  • Embarazada
  • Riesgo actual de consumo de alcohol/drogas.

Criterio de exclusión:

  • No puedo entender ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chequeo de salud para futuras mamás
Impulsado por la teoría y derivado del apoyo empírico.
Conductual: Chequeo de salud para futuras mamás
Una intervención breve (una sesión más dos sesiones de refuerzo)
Comparador activo: Control adaptado al tiempo, la atención y la información
Bien validado
Conductual: Control adaptado al tiempo, la atención y la información
Incluiremos datos sobre el consumo de alcohol/drogas y las relaciones sexuales de riesgo durante el embarazo, junto con folletos informativos que brindan validez aparente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocasiones sexuales sin protección (OSU)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Timeline Follow-Back (TLFB) se utiliza para evaluar las OSU que son conductas sexuales de riesgo. El TLFB es una entrevista estructurada asistida por calendario que proporciona una forma de indicar la memoria para mejorar el recuerdo preciso de los datos a nivel de evento; se ha utilizado para evaluar la asunción de riesgos sexuales. Las OSU se evaluarán en los 90 días anteriores a la línea de base, la evaluación de seguimiento de 8 semanas y el seguimiento de 6 meses.
Hasta 6 meses
Número de días de consumo de alcohol medidos por Timeline Follow-Back (TLFB)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El TLFB medirá el número de días de consumo de alcohol utilizando la variable de porcentaje de días de abstinencia.
Hasta 6 meses
Número de días de consumo de drogas ilícitas medidos por Timeline Follow-Back (TLFB)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El consumo de drogas ilícitas también se recopilará del TLFB y se medirá utilizando la variable "sí/no" para cada día.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Infecciones de Transmisión Sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
Medido utilizando muestras de orina o kits de prueba caseros con hisopos vaginales
Hasta 6 semanas posparto
Número de ocasiones sexuales sin protección (OSU)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
Timeline Follow-Back (TLFB) se utiliza para evaluar las OSU que son conductas sexuales de riesgo. El TLFB es una entrevista estructurada asistida por calendario que proporciona una forma de indicar la memoria para mejorar el recuerdo preciso de los datos a nivel de evento; se ha utilizado para evaluar la asunción de riesgos sexuales.
Hasta 6 semanas posparto
Peso al nacer del bebe
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
Hasta 6 semanas posparto
Circunferencia de la cabeza del bebé
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
Hasta 6 semanas posparto
Longitud del nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
Hasta 6 semanas posparto
Días episódicos de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
El consumo excesivo de alcohol se define por 4 o más tragos seguidos y se mide utilizando el TLFB
Hasta 6 semanas posparto
Rentabilidad del chequeo médico para futuras mamás (HCEM)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
La evaluación de rentabilidad de HCEM es el costo por caso de ocasión sexual sin protección evitada, el costo por caso de consumo de alcohol/drogas ilícitas evitado y el costo por evento de ITS evitado.
Hasta 6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El equipo de estudio actualmente no tiene un plan para compartir datos. Sin embargo, el equipo está actualmente en conversaciones sobre cómo compartir datos y actualizará el registro según sea necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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