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Intervención basada en tecnología para reducir las infecciones de transmisión sexual y el uso de sustancias durante el embarazo

2 de mayo de 2025 actualizado por: Golfo Tzilos, University of Michigan
Este estudio propuesto tiene como objetivo probar si el chequeo de salud para futuras mamás (HCEM), un examen e intervención breve (SBI) realizado por computadora que aborda simultáneamente el riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS) y el consumo de alcohol/drogas durante el embarazo, reduce el control prenatal y riesgo posparto más que una condición de control acorde con la atención, el tiempo y la información entre las mujeres embarazadas que buscan atención prenatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una ocasión sexual vaginal (o anal) sin protección en los últimos 30 días
  • Tener más de una pareja sexual masculina en los últimos 6 meses y/o tener incertidumbre sobre la monogamia de la pareja actual.
  • Embarazada
  • Riesgo actual de consumo de alcohol/drogas.

Criterio de exclusión:

  • No puedo entender ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chequeo de salud para futuras mamás
Impulsado por la teoría y derivado del apoyo empírico.
Conductual: Chequeo de salud para futuras mamás
Una intervención breve (una sesión más dos sesiones de refuerzo)
Comparador activo: Control adaptado al tiempo, la atención y la información
Bien validado
Conductual: Control adaptado al tiempo, la atención y la información
Incluiremos datos sobre el consumo de alcohol/drogas y las relaciones sexuales de riesgo durante el embarazo, junto con folletos informativos que brindan validez aparente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocasiones sexuales sin protección (USOS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los USO fueron casos de relaciones sexuales en los que ninguna pareja utilizó ninguna forma de anticoncepción. Los participantes fueron evaluados utilizando el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), una entrevista estructurada asistida por calendario que proporcionó una forma de indicar la memoria para que el retiro preciso se mejorara para los datos de nivel de eventos. TLFB se ha utilizado para evaluar la toma de riesgos sexuales. Se pidió a los participantes que proporcionaran el número de USO experimentados 90 días antes de la evaluación de referencia, entre la evaluación de referencia y el seguimiento de 2 meses, y desde el seguimiento de 2 meses hasta 6 meses.
Hasta 6 meses
Uso de alcohol medido por timeline seguimiento (TLFB)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El consumo de alcohol se midió por el TLFB. Se les preguntó a los participantes si habían consumido alguna bebida alcohólica estándar 90 días antes de la evaluación de referencia, entre la evaluación de referencia y el seguimiento de 2 meses, y desde 2 meses de seguimiento hasta 6 meses. Las respuestas de los participantes solo podrían ser sí o el No. Los resultados reflejan a los participantes que respondieron sí.
Hasta 6 meses
Uso de cannabis medido por timeline seguimiento (TLFB)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El consumo de cannabis se midió por el TLFB. Se les preguntó a los participantes si habían usado o consumido algún cannabis 90 días antes de la evaluación de referencia, entre la evaluación de referencia y el seguimiento de 2 meses, y desde 2 meses de seguimiento hasta 6 meses de seguimiento. Las respuestas de los participantes solo podrían ser sí o el No. Los resultados reflejan a los participantes que respondieron sí.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
Las ITS se midieron usando muestras de orina o kits de prueba de hisopos vaginales del hogar, que se recolectaron en la evaluación de referencia y 6 semanas después del parto. Los resultados reflejan a los participantes cuyos resultados volvieron con resultados positivos para cualquier ITS.
Línea de base a 6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
Ocasiones sexuales sin protección (USOS) Postparto
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
Los USO fueron casos de relaciones sexuales en los que ninguna pareja utilizó ninguna forma de anticoncepción. Los participantes fueron evaluados utilizando el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), una entrevista estructurada asistida por calendario que proporcionó una forma de indicar la memoria para que el retiro preciso se mejorara para los datos de nivel de eventos. TLFB se ha utilizado para evaluar la toma de riesgos sexuales. Se pidió a los participantes que proporcionaran el número de USO experimentados desde el período de nacimiento hasta 6 semanas después del parto.
6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
Peso al nacer del bebé
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
El peso al nacer de los bebés de los participantes se midió en gramos.
6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
Circunferencia de la cabeza del bebé
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
La circunferencia de la cabeza de los bebés de los participantes se midió en centímetros.
6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
Longitud del nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
La duración del nacimiento de los bebés de los participantes se midió en centímetros.
6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
Bebida episódica pesada
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
El consumo episódico pesado se definió como el consumo de 4 o más bebidas alcohólicas estándar durante un solo día. Se les preguntó a los participantes si habían participado en una fuerte bebida episódica 90 días antes de la evaluación de la línea de base y desde el período desde el nacimiento hasta las 6 semanas después del parto. Las respuestas de los participantes solo podrían ser sí o el No. Los resultados reflejan a los participantes que respondieron sí.
6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
La rentabilidad estimada del chequeo de salud para las futuras madres (HCEM)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto (hasta 11 meses)
La rentabilidad se midió en dólares estadounidenses (USD) y se evaluó como la relación de costo-efectividad incremental (ICER) que considera la diferencia en los costos totales medios y la diferencia en los resultados de salud y los eventos entre los dos brazos. Los resultados reflejan la evaluación de rentabilidad basada en costos estimados por caso de ocasión sexual sin protección evitada, el consumo de alcohol o drogas ilícitas evitado y el evento de infección de transmisión sexual (ITS) evitado. Para desarrollar un rango completo plausible, se utilizó una variación del 25% de la media estimada en cada brazo. Todos los participantes que fueron aleatorizados fueron incluidos en el análisis para esta medida de resultado.
6 semanas después del parto (hasta 11 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El equipo de estudio actualmente no tiene un plan para compartir datos. Sin embargo, el equipo está actualmente en conversaciones sobre cómo compartir datos y actualizará el registro según sea necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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