Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknikbaserad intervention för att minska sexuellt överförbara infektioner och droganvändning under graviditeten

2 maj 2025 uppdaterad av: Golfo Tzilos, University of Michigan
Denna föreslagna studie är att testa huruvida hälsokontroll för blivande mammor (HCEM), en datorlevererad screening och kort intervention (SBI) som samtidigt riktar in sig på risken för sexuellt överförbara infektioner (STI) och alkohol-/droganvändning under graviditeten, minskar mödra- och postpartum risk mer än en uppmärksamhet, tid och information matchade kontrolltillstånd bland gravida kvinnor som söker mödravård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett oskyddat vaginalt (eller analt) sextillfälle under de senaste 30 dagarna
  • Att ha mer än en manlig sexpartner under de senaste 6 månaderna och/eller haft osäkerhet om nuvarande partners monogami.
  • Gravid
  • Aktuell risk för alkohol-/drogbruk.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsokontroll för blivande mammor
Teoridriven och härledd från empiriskt stöd
Beteende: Hälsokontroll för blivande mammor
En kort intervention (en session plus två boostersessioner)
Aktiv komparator: Tid, uppmärksamhet och informationsmatchad kontroll
Väl validerad
Beteende: Tid, uppmärksamhet och informationsmatchad kontroll
Vi kommer att inkludera fakta om alkohol-/drogbruk och riskfyllt sex under graviditeten, tillsammans med informationsbroschyrer som ger ansiktsgiltighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oskyddade sexuella tillfällen (USOS)
Tidsram: Upp till 6 månader
Usos var fall av sexuellt samlag där ingen av partner använde någon form av preventivmedel. Deltagarna utvärderades med hjälp av tidslinjen Follow-Back (TLFB), en kalenderassisterad strukturerad intervju som gav ett sätt att cue-minne så att exakt återkallelse förbättrades för data på händelsenivå. TLFB har använts för att bedöma sexuell risktagande. Deltagarna ombads att tillhandahålla antalet USO: er som upplevdes 90 dagar före baslinjebedömningen, mellan baslinjebedömning och 2-månaders uppföljning och från 2-månaders uppföljning till 6-månaders uppföljning.
Upp till 6 månader
Alkoholanvändning mätt med tidslinjen Follow-Back (TLFB)
Tidsram: Upp till 6 månader
Alkoholanvändning mättes med TLFB. Deltagarna frågades om de hade konsumerat några vanliga alkoholhaltiga drycker 90 dagar före baslinjebedömningen, mellan baslinjebedömning och 2-månaders uppföljning och från 2-månaders uppföljning till 6-månaders uppföljning. Deltagarnas svar kan bara vara ja eller nr. Resultaten återspeglar deltagarna som svarade ja.
Upp till 6 månader
Cannabisanvändning mätt med tidslinje uppföljning (TLFB)
Tidsram: Upp till 6 månader
Cannabisanvändning mättes med TLFB. Deltagarna frågades om de hade använt eller konsumerat cannabis 90 dagar före baslinjebedömningen, mellan baslinjebedömning och 2-månaders uppföljning och från 2-månaders uppföljning till 6-månaders uppföljning. Deltagarnas svar kan bara vara ja eller nr. Resultaten återspeglar deltagarna som svarade ja.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuellt överförda infektioner (STI)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter födseln (upp till 11 månader)
STI mättes med användning av urinprover eller vaginalvattens testkit, som samlades in vid baslinjen och 6 veckors postpartum. Resultaten återspeglar deltagare vars resultat kom tillbaka med positiva resultat för alla STI.
Baslinje till 6 veckor efter födseln (upp till 11 månader)
Oskyddade sexuella tillfällen (USOS) postpartum
Tidsram: 6 veckor efter födseln (upp till 11 månader)
Usos var fall av sexuellt samlag där ingen av partner använde någon form av preventivmedel. Deltagarna utvärderades med hjälp av tidslinjen Follow-Back (TLFB), en kalenderassisterad strukturerad intervju som gav ett sätt att cue-minne så att exakt återkallelse förbättrades för data på händelsenivå. TLFB har använts för att bedöma sexuell risktagande. Deltagarna ombads att tillhandahålla antalet USO som upplevdes från födelseperioden upp till 6 veckor efter födseln.
6 veckor efter födseln (upp till 11 månader)
Födelsevikt på barnet
Tidsram: 6 veckor efter födseln (upp till 11 månader)
Födelsevikt för deltagarnas barn mättes i gram.
6 veckor efter födseln (upp till 11 månader)
Babyhuvudomkrets
Tidsram: 6 veckor efter födseln (upp till 11 månader)
Huvudomkretsen hos deltagarnas barn mättes i centimeter.
6 veckor efter födseln (upp till 11 månader)
Baby födelse längd
Tidsram: 6 veckor efter födseln (upp till 11 månader)
Födelselängden på deltagarnas barn mättes i centimeter.
6 veckor efter födseln (upp till 11 månader)
Tunga episodiska dryck
Tidsram: 6 veckor efter födseln (upp till 11 månader)
Tung episodisk drickande definierades som konsumtion av 4 eller fler standardkoholhaltiga drycker under en enda dag. Deltagarna frågades om de hade engagerat sig i några tunga episodiska drickande 90 dagar före baslinjebedömningen och från perioden från födseln till 6 veckor efter födseln. Deltagarnas svar kan bara vara ja eller nr. Resultaten återspeglar deltagarna som svarade ja.
6 veckor efter födseln (upp till 11 månader)
Uppskattad kostnadseffektivitet för hälsokontroll för förväntade mammor (HCEM)
Tidsram: 6 veckor efter partum (upp till 11 månader)
Kostnadseffektivitet mättes i amerikanska dollar (USD) och utvärderades som det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) som betraktar skillnaden i de genomsnittliga totala kostnaderna och skillnaden i hälsoresultat och händelser mellan de två armarna. Resultaten återspeglar utvärderingen av kostnadseffektivitet baserat på uppskattade kostnader per fall av oskyddat sexuellt tillfälle, alkohol eller olaglig narkotikamissbruk avvärjt och sexuellt överförd infektion (STI) -händelse avvärjas. För att utveckla ett troligt fullt räckvidd användes en 25% variation av det uppskattade medelvärdet i varje arm. Alla deltagare som var randomiserade inkluderades i analysen för detta resultatmått.
6 veckor efter partum (upp till 11 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

1 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiegruppen har för närvarande ingen plan för att dela data. Teamet är dock för närvarande i diskussion om att dela data och kommer att uppdatera registreringen vid behov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera