基于技术的干预措施，减少怀孕期间的性传播感染和药物使用
2025年5月2日 更新者：Golfo Tzilos、University of Michigan
这项拟议的研究旨在测试准妈妈健康检查 (HCEM) 是一种计算机提供的筛查和简短干预 (SBI)，可同时针对怀孕期间的性传播感染 (STI) 风险和酒精/药物使用，从而减少产前和在寻求产前护理的孕妇中，产后风险不仅仅是关注、时间和信息与控制条件相匹配。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- West Ann Arbor Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 过去 30 天内至少有过一次无保护的阴道（或肛交）性行为
- 在过去 6 个月内拥有超过一名男性性伴侣和/或对当前伴侣的一夫一妻制存在不确定性。
- 孕
- 目前的酒精/药物使用风险。
排除标准：
- 听不懂英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：准妈妈的健康检查
理论驱动并源自经验支持
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简短的干预（一次会议加两次加强会议）
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有源比较器：时间、注意力和信息匹配控制
经过充分验证
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我们将包括有关怀孕期间饮酒/吸毒和危险性行为的事实，以及提供表面有效性的信息手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无保护的性场合（USO）
大体时间：长达6个月
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USOS是性交的实例，没有伴侣使用任何形式的避孕。
使用时间轴跟随（TLFB）对参与者进行评估，这是一种日历辅助结构化访谈，提供了一种提示记忆的方法，以便为事件级别的数据增强了准确的召回率。
TLFB已用于评估性冒险。
要求参与者提供基线评估前90天，基线评估和2个月的随访，并从2个月的随访到6个月的随访中提供的USO数量。
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长达6个月
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通过时间轴遵循（TLFB）测量的酒精使用
大体时间：长达6个月
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通过TLFB测量饮酒。
询问参与者在基线评估之前90天，基线评估和2个月的随访之间以及从2个月的随访到6个月的随访之间，是否在基线评估和2个月的随访之间服用了任何标准的酒精饮料。
参与者的回答只能是肯定的，或者否。结果反映了回应是的参与者。
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长达6个月
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大麻使用以时间轴后卫（TLFB）测量
大体时间：长达6个月
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大麻使用由TLFB测量。
询问参与者在基线评估之前90天，基线评估和2个月的随访之间以及从2个月的随访到6个月的随访之间使用或消耗了任何大麻。
参与者的回答只能是肯定的，或者否。结果反映了回应是的参与者。
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长达6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性传播感染（ETI）
大体时间：基线至产后6周（最多11个月）
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使用尿液样品或家用阴道拭子测试套件测量性传播感染，这些拭子是在基线评估和产后6周收集的。
结果反映了参与者的结果恢复了任何STI的积极结果。
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基线至产后6周（最多11个月）
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未受保护的性场合（USOS）产后
大体时间：产后6周（最多11个月）
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USOS是性交的实例，没有伴侣使用任何形式的避孕。
使用时间轴跟随（TLFB）对参与者进行评估，这是一种日历辅助结构化访谈，提供了一种提示记忆的方法，以便为事件级别的数据增强了准确的召回率。
TLFB已用于评估性冒险。
要求参与者提供自产后6周的出生期间经历的USO数量。
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产后6周（最多11个月）
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婴儿的出生体重
大体时间：产后6周（最多11个月）
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参与者的婴儿的出生体重是用克测量的。
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产后6周（最多11个月）
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婴儿头围
大体时间：产后6周（最多11个月）
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参与者的婴儿的头围是以厘米为单位的。
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产后6周（最多11个月）
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婴儿出生长度
大体时间：产后6周（最多11个月）
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参与者的婴儿的出生长度以厘米为单位测量。
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产后6周（最多11个月）
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大量的情节饮酒
大体时间：产后6周（最多11个月）
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大量的情节饮酒定义为一天中4种或更多标准酒精饮料的消费。
询问参与者是否在基线评估前90天以及从产后6周的出生期开始进行任何大量的发作性饮酒。
参与者的回答只能是肯定的，或者否。结果反映了回应是的参与者。
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产后6周（最多11个月）
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预期的预期妈妈健康检查成本效益（HCEM）
大体时间：产后6周（最多11个月）
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成本效益以美元（美元）为单位，并被评估为增量成本效益比（ICER），该比率（ICER）考虑了两个臂之间的平均总成本以及健康结果和事件的差异。
结果反映了基于避免使用不受保护的性场合的估计成本，避免使用毒品或非法药物的性能以及性传播感染（STI）事件，避免了成本效益的评估。
为了开发合理的全范围，使用了每个臂中估计平均值的25％变化。
所有随机分析的参与者都纳入了该结果度量的分析中。
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产后6周（最多11个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Golfo Tzilos Wernette、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (实际的)
2024年3月8日
研究完成 (实际的)
2024年7月3日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月30日
首次发布 (实际的)
2019年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00143896
- 1R01HD093611-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究团队目前没有共享数据的计划。
不过，该团队目前正在讨论共享数据，并将根据需要更新注册。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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