Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na technologii mająca na celu ograniczenie zakażeń przenoszonych drogą płciową i używania substancji psychoaktywnych podczas ciąży

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Golfo Tzilos, University of Michigan
Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy badanie kontrolne przyszłych mam (HCEM), komputerowe badanie przesiewowe i krótka interwencja (SBI), które jednocześnie ocenia ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) oraz używanie alkoholu/narkotyków w czasie ciąży, zmniejsza ryzyko powikłań przedporodowych i ryzyko poporodowe jest czymś więcej niż warunkiem kontroli dopasowanym do uwagi, czasu i informacji wśród kobiet w ciąży poszukujących opieki prenatalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna okazja do seksu pochwowego (lub analnego) bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Posiadanie więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub niepewność co do monogamii obecnego partnera.
  • W ciąży
  • Aktualne ryzyko używania alkoholu/narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafię zrozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przegląd stanu zdrowia dla przyszłych mam
Oparte na teorii i oparte na wsparciu empirycznym
Behawioralne: Przegląd stanu zdrowia dla przyszłych mam
Krótka interwencja (jedna sesja plus dwie sesje przypominające)
Aktywny komparator: Kontrola czasu, uwagi i informacji
Dobrze sprawdzone
Behawioralne: Kontrola czasu, uwagi i informacji
Zamieścimy fakty na temat używania alkoholu/narkotyków i ryzykownego seksu w czasie ciąży, wraz z broszurami informacyjnymi, które zapewnią autentyczność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niechorozowane okazje seksualne (USO)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
USO były przypadkami stosunku seksualnego, w których żaden partner nie wykorzystał żadnej formy antykoncepcji. Uczestnicy zostali oceniani za pomocą obserwacji osi czasu (TLFB), wywiadu z ustrukturyzowaną w kalendarzu, który stanowił sposób na wskazanie pamięci, aby poprawić dokładne przywołanie dla danych na poziomie zdarzenia. TLFB został wykorzystany do oceny podejmowania ryzyka seksualnego. Uczestnicy zostali poproszeni o dostarczenie liczby USO doświadczonych 90 dni przed oceną wyjściową, między oceną wyjściową a 2-miesięczną obserwacją oraz od 2-miesięcznej obserwacji do 6-miesięcznej obserwacji.
Do 6 miesięcy
Spożywanie alkoholu mierzone za pomocą opóźnienia na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Spożycie alkoholu mierzono za pomocą TLFB. Uczestnicy zostali zapytani, czy spożywali standardowe napoje alkoholowe 90 dni przed wyjściową oceną, między oceną wyjściową a 2-miesięczną obserwacją oraz z 2-miesięcznej obserwacji do 6-miesięcznej obserwacji. Odpowiedzi uczestników mogą być tylko tak lub nie. Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy odpowiedzieli tak.
Do 6 miesięcy
Zastosowanie konopi mierzonych za pomocą opóźnienia w osi (TLFB)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zastosowanie konopi mierzono za pomocą TLFB. Uczestnicy zostali zapytani, czy wykorzystali lub konsumowali marihuanę 90 dni przed wyjściową oceną, między oceną wyjściową a 2-miesięczną obserwacją oraz z 2-miesięcznej obserwacji do 6-miesięcznej obserwacji. Odpowiedzi uczestników mogą być tylko tak lub nie. Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy odpowiedzieli tak.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia przenoszone drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: WNIOSKA DO 6 TYGODNIU POTPARTUM (do 11 miesięcy)
STI mierzono za pomocą próbek moczu lub domowych zestawów do testowania wymazów pochwy, które zostały zebrane podczas oceny wyjściowej i 6 tygodni po porodzie. Wyniki odzwierciedlają uczestników, których wyniki powróciły z pozytywnymi wynikami dla każdego STI.
WNIOSKA DO 6 TYGODNIU POTPARTUM (do 11 miesięcy)
Niechorozowane okazje seksualne (USO) poporodowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
USO były przypadkami stosunku seksualnego, w których żaden partner nie wykorzystał żadnej formy antykoncepcji. Uczestnicy zostali oceniani za pomocą obserwacji osi czasu (TLFB), wywiadu z ustrukturyzowaną w kalendarzu, który stanowił sposób na wskazanie pamięci, aby poprawić dokładne przywołanie dla danych na poziomie zdarzenia. TLFB został wykorzystany do oceny podejmowania ryzyka seksualnego. Uczestnicy zostali poproszeni o dostarczenie liczby USO doświadczonych po okresie urodzenia do 6 tygodni po porodzie.
6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Waga urodzeniowa dziecka
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Waga urodzeniowa dzieci uczestników mierzono w gramach.
6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Obwód głowy dziecka
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Obwód głowy dzieci uczestników mierzono w centymetrach.
6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Długość porodu dziecka
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Długość narodzin dzieci uczestników mierzono w centymetrach.
6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Ciężkie epizodyczne picie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Ciężkie epizodyczne picie zdefiniowano jako spożycie 4 lub więcej standardowych napojów alkoholowych w ciągu jednego dnia. Uczestnicy zostali zapytani, czy zaangażowali się w ciężkie epizodyczne picie 90 dni przed wyjściową oceną i od okresu od urodzenia do 6 tygodni po porodzie. Odpowiedzi uczestników mogą być tylko tak lub nie. Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy odpowiedzieli tak.
6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Szacowana opłacalność kontroli zdrowia dla przyszłych matek (HCEM)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)
Opłacalność mierzono w dolarach amerykańskich (USD) i oceniono jako przyrostowy wskaźnik opłacalności (ICER), który uwzględnia różnicę w średnich kosztach całkowitych oraz różnicy w wynikach zdrowia i zdarzeniach między dwoma ramionami. Wyniki odzwierciedlają ocenę opłacalności na podstawie szacowanych kosztów na przypadek niechronionej okazji seksualnej unikniętej, alkoholu lub nielegalnego zażywania narkotyków, a zdarzenie zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI). Aby opracować prawdopodobny pełny zakres, zastosowano 25% zmienność szacowanej średniej w każdym ramieniu. Wszyscy uczestnicy, którzy zostali randomizowani, zostali włączeni do analizy dla tej miary wyniku.
6 tygodni po porodzie (do 11 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy nie ma obecnie planu udostępniania danych. Zespół prowadzi jednak obecnie dyskusję na temat udostępniania danych i w razie potrzeby zaktualizuje rejestrację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj