Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na technologii pro snížení sexuálně přenosných infekcí a užívání návykových látek během těhotenství

5. dubna 2024 aktualizováno: Golfo Tzilos, University of Michigan
Tato navrhovaná studie má otestovat, zda Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), počítačový screening a krátká intervence (SBI), který se současně zaměřuje na riziko sexuálně přenosných infekcí (STI) a užívání alkoholu/drog během těhotenství, snižuje prenatální a poporodní riziko u těhotných žen vyhledávajících prenatální péči je více než jen pozornost, čas a informace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden nechráněný vaginální (nebo anální) sex za posledních 30 dní
  • Mít více než jednoho mužského sexuálního partnera za posledních 6 měsíců a/nebo mít nejistotu ohledně monogamie současného partnera.
  • Těhotná
  • Současné riziko užívání alkoholu/drog.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní prohlídka pro nastávající maminky
Teorie-řízená a odvozená z empirické podpory
Behaviorální: Zdravotní prohlídka pro nastávající maminky
Krátká intervence (jedna relace plus dvě posilovací relace)
Aktivní komparátor: Čas, pozornost a kontrola odpovídající informacím
Dobře ověřeno
Behaviorální: Čas, pozornost a kontrola odpovídající informacím
Zahrneme fakta o užívání alkoholu/drog a rizikovém sexu během těhotenství spolu s informačními brožurami, které poskytují pravdivost obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechráněné sexuální příležitosti (USO)
Časové okno: Až 6 měsíců
Časová osa Follow-Back (TLFB) se používá k posouzení USO, což jsou sexuální rizikové chování. TLFB je kalendářem asistovaný strukturovaný rozhovor, který poskytuje způsob, jak navodit paměť tak, aby bylo vylepšeno přesné vyvolání dat na úrovni událostí; používá se k hodnocení sexuálního rizika. USO bude hodnoceno 90 dní před výchozí hodnotou, 8týdenní následné hodnocení a 6měsíční sledování.
Až 6 měsíců
Počet dní konzumace alkoholu měřený pomocí Timeline Follow-Back (TLFB)
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet dní konzumace alkoholu bude měřen TLFB pomocí proměnné procento dní abstinence.
Až 6 měsíců
Počet dní užívání nelegálních drog měřený pomocí Timeline Follow-Back (TLFB)
Časové okno: Až 6 měsíců
Užívání nezákonných drog bude také shromažďováno z TLFB a měřeno pomocí proměnné „ano/ne“ pro každý den.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pohlavně přenosných infekcí (STI)
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Měřeno pomocí vzorků moči nebo domácích testovacích souprav vaginálních výtěrů
Až 6 týdnů po porodu
Počet nechráněných sexuálních příležitostí (USO)
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Časová osa Follow-Back (TLFB) se používá k posouzení USO, což jsou sexuální rizikové chování. TLFB je kalendářem asistovaný strukturovaný rozhovor, který poskytuje způsob, jak navodit paměť tak, aby bylo vylepšeno přesné vyvolání dat na úrovni událostí; používá se k hodnocení sexuálního rizika.
Až 6 týdnů po porodu
Porodní hmotnost dítěte
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Až 6 týdnů po porodu
Obvod hlavičky miminka
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Až 6 týdnů po porodu
Porodní délka miminka
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Až 6 týdnů po porodu
Těžké epizodické dny pití
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Silné pití je definováno 4 nebo více nápoji za sebou a je měřeno pomocí TLFB
Až 6 týdnů po porodu
Efektivita nákladů na zdravotní prohlídku pro nastávající maminky (HCEM)
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Hodnocení nákladové efektivity HCEM jsou náklady na případ odvrácené nechráněné sexuální příležitosti, náklady na případ odvráceného užití alkoholu/nezákonných drog a náklady na odvrácenou událost STI.
Až 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní tým v současnosti neplánuje sdílení dat. V současné době však tým diskutuje o sdílení dat a podle potřeby registraci aktualizuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit