Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na technologii pro snížení sexuálně přenosných infekcí a užívání návykových látek během těhotenství

2. května 2025 aktualizováno: Golfo Tzilos, University of Michigan
Tato navrhovaná studie má otestovat, zda Health Check-up for Expectant Moms (HCEM), počítačový screening a krátká intervence (SBI), který se současně zaměřuje na riziko sexuálně přenosných infekcí (STI) a užívání alkoholu/drog během těhotenství, snižuje prenatální a poporodní riziko u těhotných žen vyhledávajících prenatální péči je více než jen pozornost, čas a informace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • West Ann Arbor Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden nechráněný vaginální (nebo anální) sex za posledních 30 dní
  • Mít více než jednoho mužského sexuálního partnera za posledních 6 měsíců a/nebo mít nejistotu ohledně monogamie současného partnera.
  • Těhotná
  • Současné riziko užívání alkoholu/drog.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotní prohlídka pro nastávající maminky
Teorie-řízená a odvozená z empirické podpory
Behaviorální: Zdravotní prohlídka pro nastávající maminky
Krátká intervence (jedna relace plus dvě posilovací relace)
Aktivní komparátor: Čas, pozornost a kontrola odpovídající informacím
Dobře ověřeno
Behaviorální: Čas, pozornost a kontrola odpovídající informacím
Zahrneme fakta o užívání alkoholu/drog a rizikovém sexu během těhotenství spolu s informačními brožurami, které poskytují pravdivost obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechráněné sexuální příležitosti (USOS)
Časové okno: Až 6 měsíců
USOS byly případy pohlavního styku, kde žádný partner nevyužil žádnou formu antikoncepce. Účastníci byli hodnoceni pomocí strukturovaného rozhovoru s asistovaným kalendářem, který poskytoval způsob, jak narážet paměť, tak, že přesné stažení bylo pro údaje na úrovni událostí vylepšeno. TLFB se používá k posouzení sexuálního riskování. Účastníci byli požádáni, aby poskytli počet USOS, který zažil 90 dní před posouzením výchozího hodnocení, mezi výchozím hodnocením a dvouměsíčním sledováním a od dvouměsíčního sledování až do 6 měsíců.
Až 6 měsíců
Užívání alkoholu měřeno pomocí časové osy následovníky (TLFB)
Časové okno: Až 6 měsíců
Užívání alkoholu bylo měřeno pomocí TLFB. Účastníci byli dotázáni, zda konzumovali nějaké standardní alkoholické nápoje 90 dní před výchozím hodnocením, mezi výchozím hodnocením a dvouměsíčním sledováním a od dvouměsíčního sledování až do 6 měsíců. Odpovědi účastníků mohou být pouze ano nebo Ne. Výsledky odrážejí účastníky, kteří odpověděli ano.
Až 6 měsíců
Použití konopí měřeno pomocí časové osy následovníky (TLFB)
Časové okno: Až 6 měsíců
Použití konopí bylo měřeno pomocí TLFB. Účastníci byli dotázáni, zda použili nebo spotřebovali nějaké konopí 90 dní před výchozím hodnocením, mezi výchozím hodnocením a dvouměsíčním sledováním a od dvouměsíčního sledování až do 6 měsíců. Odpovědi účastníků mohou být pouze ano nebo Ne. Výsledky odrážejí účastníky, kteří odpověděli ano.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuálně přenosné infekce (STIS)
Časové okno: Základní do 6 týdnů po porodu (až 11 měsíců)
STI byly měřeny pomocí vzorků moči nebo domácích vaginálních testovacích souprav, které byly shromážděny při hodnocení základní linie a 6 týdnů po porodu. Výsledky odrážejí účastníky, jejichž výsledky se vrátí s pozitivními výsledky pro jakoukoli STI.
Základní do 6 týdnů po porodu (až 11 měsíců)
Nechráněné sexuální příležitosti (USOS) poporodní
Časové okno: 6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
USOS byly případy pohlavního styku, kde žádný partner nevyužil žádnou formu antikoncepce. Účastníci byli hodnoceni pomocí strukturovaného rozhovoru s asistovaným kalendářem, který poskytoval způsob, jak narážet paměť, tak, že přesné stažení bylo pro údaje na úrovni událostí vylepšeno. TLFB se používá k posouzení sexuálního riskování. Účastníci byli požádáni, aby poskytli počet USOS, který se vyskytl od období narození do 6 týdnů po porodu.
6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Porodní hmotnost dítěte
Časové okno: 6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Porodní hmotnost dětí účastníků byla měřena v gramech.
6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Obvod hlavy dítěte
Časové okno: 6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Obvod hlavy dětí účastníků byl měřen v centimetrech.
6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Délka narození dítěte
Časové okno: 6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Délka narození účastníků byla měřena v centimetrech.
6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Těžké epizodické pití
Časové okno: 6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Těžké epizodické pití bylo během jediného dne definováno jako spotřeba 4 nebo více standardních alkoholických nápojů. Účastníci byli dotázáni, zda se zapojili do jakéhokoli těžkého epizodického pití 90 dnů před výchozím hodnocením a od období od narození do 6 týdnů po porodu. Odpovědi účastníků mohou být pouze ano nebo Ne. Výsledky odrážejí účastníky, kteří odpověděli ano.
6 týdnů poporodní (až 11 měsíců)
Odhadovaná nákladová efektivita zdravotní kontroly pro nastávající maminky (HCEM)
Časové okno: 6 týdnů po porodu (až 11 měsíců)
Nákladová efektivita byla měřena v amerických dolarech (USD) a byla hodnocena jako poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER), který zvažuje rozdíl v průměrných celkových nákladech a rozdíl ve zdravotních výsledcích a událostech mezi oběma zbraněmi. Výsledky odrážejí hodnocení nákladové efektivity na základě odhadovaných nákladů na případ nechráněné sexuální příležitosti odvrácené, alkohol nebo nezákonné užívání drog odvrácené a odvrácené sexuálně přenosné infekce (STI). Pro vytvoření věrohodného plného rozsahu byla použita 25% variace odhadovaného průměru v každé rameni. Všichni účastníci, kteří byli randomizováni, byli zahrnuti do analýzy tohoto výsledku.
6 týdnů po porodu (až 11 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní tým v současnosti neplánuje sdílení dat. V současné době však tým diskutuje o sdílení dat a podle potřeby registraci aktualizuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Zdravotní prohlídka pro nastávající maminky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit