Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологическое вмешательство для снижения инфекций, передающихся половым путем, и употребления психоактивных веществ во время беременности

2 мая 2025 г. обновлено: Golfo Tzilos, University of Michigan
Предлагаемое исследование призвано проверить, снижает ли медицинский осмотр будущих мам (HCEM), компьютерный скрининг и краткое вмешательство (SBI), который одновременно нацелен на риск инфекций, передающихся половым путем (ИППП) и употребления алкоголя / наркотиков во время беременности, послеродовой риск больше, чем внимание, время и информация, соответствующие контрольному состоянию среди беременных женщин, обращающихся за дородовой помощью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере один случай незащищенного вагинального (или анального) секса за последние 30 дней.
  • Наличие более одного сексуального партнера-мужчины за последние 6 месяцев и/или неуверенность в моногамии текущего партнера.
  • Беременная
  • Текущий риск употребления алкоголя/наркотиков.

Критерий исключения:

  • Не могу понять английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинский осмотр для будущих мам
Основано на теории и получено на основе эмпирической поддержки
Поведенческий: Медицинский осмотр для будущих мам
Кратковременное вмешательство (один сеанс плюс два повторных сеанса)
Активный компаратор: Согласованный контроль времени, внимания и информации
Хорошо проверенный
Поведенческий: Согласованный контроль времени, внимания и информации
Мы будем включать факты об употреблении алкоголя/наркотиков и рискованном сексе во время беременности, а также информационные брошюры, подтверждающие достоверность информации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незащищенные сексуальные случаи (USO)
Временное ограничение: До 6 месяцев
USOS были случаями сексуального общения, когда ни один партнер не использовал какую -либо форму контрацепции. Участники оценивались с использованием временной шкалы следующей спины (TLFB), структурированного интервью с помощью календаря, которое обеспечило способ подсказки памяти, так что точный отзыв был улучшен для данных на уровне событий. TLFB использовался для оценки сексуального риска. Участникам было предложено предоставить количество USO, испытываемого за 90 дней до базовой оценки, между базовой оценкой и 2-месячным наблюдением, а также от 2 месяца наблюдения до 6-месячного наблюдения.
До 6 месяцев
Употребление алкоголя, измеренное по временной шкале следующей спины (TLFB)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Употребление алкоголя измерялось TLFB. Участников спросили, употребляли ли они какие-либо стандартные алкогольные напитки за 90 дней до базовой оценки, между базовой оценкой и 2-месячным наблюдением и после 2-месячного наблюдения до 6-месячного наблюдения. Ответы участников могут быть только да или нет. Результаты отражают участников, которые ответили «да».
До 6 месяцев
Использование каннабиса, измеренное по временной шкале следующей спины (TLFB)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Употребление каннабиса измерялось TLFB. Участники спросили, использовали ли они или потребляли каннабис за 90 дней до базовой оценки, между базовой оценкой и 2-месячным наблюдением и после 2-месячного наблюдения до 6-месячного наблюдения. Ответы участников могут быть только да или нет. Результаты отражают участников, которые ответили «да».
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекции, передаваемые половым путем (ИППП)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель после родов (до 11 месяцев)
ИППП измеряли с использованием образцов мочи или домашних наборов тестирования вагинальных мазков, которые были собраны при базовой оценке и через 6 недель после родов. Результаты отражают участников, результаты которых вернулись с положительными результатами для любого ИППП.
Базовая линия до 6 недель после родов (до 11 месяцев)
Незащищенные сексуальные случаи (USOS) после родов
Временное ограничение: 6 недель после родов (до 11 месяцев)
USOS были случаями сексуального общения, когда ни один партнер не использовал какую -либо форму контрацепции. Участники оценивались с использованием временной шкалы следующей спины (TLFB), структурированного интервью с помощью календаря, которое обеспечило способ подсказки памяти, так что точный отзыв был улучшен для данных на уровне событий. TLFB использовался для оценки сексуального риска. Участникам было предложено предоставить количество USO, испытываемого с периода рождения до 6 недель после родов.
6 недель после родов (до 11 месяцев)
Вес рождения ребенка
Временное ограничение: 6 недель после родов (до 11 месяцев)
Вес рода детей участников измеряли в граммах.
6 недель после родов (до 11 месяцев)
Окружность головы детской головы
Временное ограничение: 6 недель после родов (до 11 месяцев)
Окружность головы детей -участников была измерена в сантиметрах.
6 недель после родов (до 11 месяцев)
Длина рождения ребенка
Временное ограничение: 6 недель после родов (до 11 месяцев)
Длина рождения детей участников была измерена в сантиметрах.
6 недель после родов (до 11 месяцев)
Тяжелое эпизодическое питье
Временное ограничение: 6 недель после родов (до 11 месяцев)
Тяжелое эпизодическое питье было определено как потребление 4 или более стандартных алкогольных напитков в течение одного дня. Участников спросили, участвовали ли они в каком -либо тяжелом эпизодическом употреблении питья за 90 дней до базовой оценки и с периода с рождения до 6 недель после родов. Ответы участников могут быть только да или нет. Результаты отражают участников, которые ответили «да».
6 недель после родов (до 11 месяцев)
Расчетная экономическая эффективность проверки здоровья для будущих мам (HCEM)
Временное ограничение: 6 недель после рода (до 11 месяцев)
Экономическая эффективность была измерена в долларах США (доллар США) и была оценена как инкрементное соотношение экономической эффективности (ICER), которое учитывает разницу в средних общих затратах и ​​разнице в результатах здоровья и событиях между двумя руками. Результаты отражают оценку экономической эффективности, основанную на предполагаемых затратах на случай незащищенного сексуального случая, предотвращают алкоголь или незаконное употребление наркотиков, а также преданное событие инфекции (STI), передаваемое половым путем. Для разработки правдоподобного полного диапазона использовался 25% изменение предполагаемого среднего в каждом руке. Все участники, которые были рандомизированы, были включены в анализ этого показателя результата.
6 недель после рода (до 11 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Golfo Tzilos Wernette, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00143896
  • 1R01HD093611-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У исследовательской группы в настоящее время нет плана обмена данными. Однако в настоящее время команда обсуждает возможность обмена данными и будет обновлять регистрацию по мере необходимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться