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重症アルコール性肝炎における糞便微生物叢移植 - 予後および短期転帰への影響の評価

2019年1月31日 更新者：Radha K Dhiman、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

アルコール性肝疾患は、世界中で慢性肝疾患の主な原因の 1 つとなっており、かなりの罹患率と死亡率の原因となっています。 アルコール性脂肪性肝炎はこの幅広いスペクトルに含まれる疾患であり、重度のアルコール性肝炎は慢性肝不全により急性に移行し、1 か月の死亡率は 20 ～ 50% にも及びます。

重症アルコール性肝炎の現在の管理ガイドラインでは、長期の禁酒、栄養補給、コルチコステロイド、ペントキシフィリンまたはN-アセチルシステイン（NAC）の使用、早期肝移植が有益であることが示されています。 しかし、主要な研究とメタ分析では、早期肝移植を除いて、これらの介入は死亡率を統計的に有意なレベルまで改善しないことが証明されています。 重度のアルコール性肝炎に伴う短期死亡率の高さ、この短期死亡率に重大な影響を与える可能性のある治療法の不十分さ、早期肝移植の適用可能性の限界などの理由から、より新しい治療法に関する研究が必要である。

人間の腸内微生物叢が健康と病気において果たす役割は、大きな注目を集めています。 アルコール性肝炎の原因と複雑に関連していることが判明した現象である腸内細菌叢の異常を標的とすることは、新たな治療戦略への洞察を提供する可能性がある。

糞便微生物叢移植は、再発性の重篤なクロストリジウム ディフィシル感染症の管理において広く受け入れられている新しいアプローチです。 その役割は、炎症性腸疾患や過敏性腸症候群など、腸内細菌叢との関連が認められている他の疾患でも研究されています。 FMT の役割は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、肝硬変、原発性硬化性胆管炎などの肝疾患でも研究されています。 このプロセスでは、病気のレシピエントには、健康な個人の微生物叢を含む糞便物質が移植されます。 それは病原体の定着を制限し、定着抵抗性を誘導し、腸内の微生物叢の組成と微生物病原体の代謝に影響を与えます。 FMT は、腸内細菌叢の異常を軽減し、腸内微生物の多様性を回復するのに役立ちます。

私たちの目的は、重症アルコール性肝炎患者の短期生存率と予後有意スコア（CTP、MELD、MELDNa、mDF）の改善に対するFMTの役割を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重症アルコール性肝炎は、米国消化器病学会の提案に従って定義されます。

    1. 血清総ビリルビンが3ミリグラム/デシリットルを超える黄疸および肝臓関連合併症の急速な発症または悪化。
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼは正常の上限の1.5倍以上に上昇しましたが、1リットルあたり400 IU未満で、ASTとALTの比は1.5を超えていました。
    3. 症状が現れる8週間前までの持続的な大量アルコール摂取の記録。
    4. 女性の場合は1日あたり40グラムを超えるアルコール摂取を少なくとも6か月間、男性の場合は1日あたり60グラムを超えて少なくとも6か月間摂取します。
    5. Maddrey の判別関数スコアが 32 を超える OR
    6. グレード 1 または 2 の肝性脳症を呈するアルコール性肝炎の患者。

除外基準:

  1. 腸の麻痺、腸の音の欠如、腸の穿孔。
  2. 制御不能な感染症。
  3. 制御不能な上部消化管出血。
  4. グレード3、4の肝性脳症。
  5. 肝臓または肝臓外の悪性腫瘍。
  6. マドリーの判別関数 (mDF) >90 または MELD >30。
  7. 自己免疫性肝炎、ウィルソン病、薬物による肝障害の疑い。
  8. 60歳以上の患者
  9. 白血球数 <1000 細胞/mm3
  10. 妊娠中または授乳中。
  11. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、HBV、HCV 感染。
  12. 患者が研究に参加することに消極的である。
  13. 研究者がコンプライアンスを妨げたり、研究の完了を妨げると判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム: 糞便微生物叢移植
100 mL の生理食塩水でホモジナイズした 30 グラムの便を経鼻空腸チューブ経由で 1 回投与します。
他の：糞便微生物叢の移植
100 mL の生理食塩水でホモジナイズした 30 グラムの便を経鼻空腸チューブ経由で 1 回投与します。
他の：コントロールアーム
栄養補給、サポート管理
他の：標準治療
栄養補給、サポート管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTP（小児ターコット・ピュースコア）の改善
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
MELDスコアの向上
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
MELDNaスコアの向上
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
CLIF SOFAスコアの改善
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
MDFの改善
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
FMT前後の炎症マーカー（IL1b、IL6、TNFα）の変化、
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGIMER Hepatology

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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