严重酒精性肝炎的粪便微生物群移植 - 评估对预后和短期结果的影响
酒精性肝病已成为全世界慢性肝病的首要原因之一,并且是相当高的发病率和死亡率的原因。 酒精性脂肪性肝炎是这一广谱疾病中的一个实体,严重的酒精性肝炎会在慢性肝衰竭后转变为急性,一个月的死亡率高达 20% 至 50%。
目前针对严重酒精性肝炎的管理指南表明,长期戒酒、营养支持、使用皮质类固醇、己酮可可碱或 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 以及早期肝移植有益。 然而,主要研究和荟萃分析表明,除早期肝移植外,这些干预措施并未将死亡率提高到具有统计学意义的水平。 由于与严重酒精性肝炎相关的高短期死亡率、可能显着影响这种短期死亡率的治疗不足以及早期肝移植的适用性有限,因此有必要对更新的治疗方式进行研究。
人类肠道微生物群在健康和疾病中所起的作用正受到相当大的关注。 针对肠道生态失调,一种被发现与酒精性肝炎的病因错综复杂的现象,可以为新的治疗策略提供见解。
粪便微生物群移植是一种新方法,已在复发性严重艰难梭菌感染的管理中获得广泛认可。 它还在其他已发现与肠道菌群失调相关的疾病中发挥作用,例如炎症性肠病和肠易激综合征。 FMT 在非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)、肝硬化和原发性硬化性胆管炎等肝脏疾病中的作用也得到了研究。 在这个过程中,患病的接受者被转移含有健康个体微生物群落的粪便。 它限制病原体的定植,诱导定植抗性,影响肠道微生物群组成,以及微生物病原体的新陈代谢。 FMT 有助于缓解肠道菌群失调并恢复肠道微生物多样性。
我们的目的是评估 FMT 对严重酒精性肝炎患者的短期生存和改善预后意义评分(CTP、MELD、MELDNa、mDF)的作用。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Radha K Dhiman, DM
- 电话号码:7087009337
- 邮箱:rkpsdhiman@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
接触:
- Radha K Dhiman, DM
- 电话号码:7087009337
- 邮箱:rkpsdhiman@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
严重酒精性肝炎的定义将由美国胃肠病学会提出
- 黄疸和肝脏相关并发症的快速发展或恶化,血清总胆红素超过 3 毫克/分升。
- 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶升高至正常上限的 1.5 倍以上,但低于 400 IU/L,AST 与 ALT 之比超过 1.5。
- 在症状出现前 8 周内持续大量饮酒的记录。
- 女性饮酒量每天超过 40 克至少持续 6 个月,男性饮酒量每天超过 60 克至少持续 6 个月。
- Maddrey 的判别函数得分超过 32 或
- 酒精性肝炎患者将出现 1 级或 2 级肝性脑病。
排除标准:
- 肠麻痹、肠鸣音不足、肠穿孔。
- 不受控制的感染。
- 不受控制的上消化道出血。
- 3,4 级肝性脑病。
- 肝脏或肝外恶性肿瘤。
- Maddrey 的判别函数 (mDF) >90 或 MELD>30。
- 自身免疫性肝炎、威尔逊氏病、疑似药物性肝损伤。
- 年龄 >60 岁的患者
- 白细胞计数 <1000 个细胞/mm3
- 怀孕或哺乳。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBV、HCV 感染。
- 患者不愿意参与研究。
- 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预组:粪便微生物群移植
30克粪便用100毫升生理盐水匀浆,经鼻空肠管一次性给药。
|
30克粪便用100毫升生理盐水匀浆,经鼻空肠管一次性给药。
|
其他:控制臂
营养补充,支持性管理
|
营养补充,支持性管理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
生存
大体时间:3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
CTP(儿童 Turcotte Pugh 评分)的改善
大体时间:3个月
|
3个月
|
MELD 评分的改善
大体时间:3个月
|
3个月
|
MELDNa 评分的改善
大体时间:3个月
|
3个月
|
CLIF SOFA 评分的改善
大体时间:3个月
|
3个月
|
中密度纤维板的改进
大体时间:3个月
|
3个月
|
FMT前后炎症标志物(IL1b、IL6、TNFα)的变化,
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.